Estudo de interação medicamentosa de "CG100650" em voluntários saudáveis
24 de maio de 2022 atualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, paralelo para comparar a farmacocinética e avaliar a interação medicamentosa de "CG100650" em voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, paralelo, de Fase 1 para comparar a farmacocinética e avaliar a interação medicamentosa de "CG100650" em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo randomizado, aberto, de dose múltipla, para comparar farmacocinética e avaliar a interação medicamentosa de CG100650 em voluntários saudáveis.
Um total de 39 voluntários saudáveis serão randomizados para receber um dos Grupos A, B ou C por 14 dias (13 indivíduos cada).
[Grupo A] Tramadol + cápsula de polmacoxibe [Grupo B] cápsula de polmacoxibe [Grupo C] Tramadol
Parâmetros farmacocinéticos serão avaliados como desfecho primário por alterações desde a linha de base;
A avaliação de segurança será realizada através da realização de sinais vitais, teste laboratorial, ECG e coleta de EA, CM por Grupo diferente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 19 anos e ≤ 50 anos
- Sem doença congênita ou crônica e sem sintomas no exame físico
- Resultado de IMC (Índice de Massa Corporal) ≥ 18kg/m 2 e ≤ 30kg/m2
- Resultados adequados de testes laboratoriais clínicos, conforme evidenciado por Hematologia, Hemostasia, Bioquímica, Urinálise, Sorologia e assim por diante
- Sujeito que entende o objetivo, método do estudo e as características do medicamento experimental e eventos adversos esperados e fornece consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Teste de gravidez negativo (hCG) e concordar com a contracepção durante o julgamento
Principais Critérios de Exclusão:
- História de hipersensibilidade a produtos experimentais
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica à sulfonamida.
- Pacientes com história de asma, rinite aguda, pólipos inespecíficos, angioedema, urticária ou reações alérgicas à aspirina ou outros analgésicos anti-inflamatórios não esteróides (incluindo inibidores da COX-2)
- Intolerância genética à galactose, intolerância à lactose ou má absorção de glicose-galactose
- Quaisquer outros motivos ou situações em que o investigador decida que o paciente não é elegível para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação de polmacoxibe e tramadol
Tramadol + cápsula de polmacoxibe
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Cloridrato de Tramadol, Polmacoxib
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Comparador Ativo: Polmacoxibe
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Polmacoxibe
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Comparador Ativo: Tramadol
Cloridrato de tramadol (HCl)
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Cloridrato de tramadol (HCl)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCtau de Polmacoxibe e Tramadol
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Cmáx de Polmacoxibe e Tramadol
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de Polmacoxib
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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AUC tau de Polmacoxib
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Cmáx de Tramadol
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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AUCtau de Tramadol
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG100650-1-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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