Huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus "CG100650" terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, rinnakkaistutkimus "CG100650":n farmakokinetiikan vertailemiseksi ja lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, avoin, useita annoksia, rinnakkainen, faasi 1 -tutkimus, jossa vertaillaan "CG100650":n farmakokinetiikkaa ja arvioidaan lääkeaineiden välistä yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, useita annoksia sisältävä rinnakkaistutkimus, jossa verrataan PK:ta ja arvioidaan CG100650:n lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.
Yhteensä 39 terveydenhuollon vapaaehtoista satunnaistetaan saamaan joko ryhmää A, B tai C 14 päivän ajan (kukin 13 koehenkilöä).
[Ryhmä A] Tramadoli + Polmakoksibikapseli [Ryhmä B] Polmakoksibikapseli [Ryhmä C] Tramadol
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana muutosten perusteella lähtötasosta;
Turvallisuusarviointi suoritetaan tekemällä elintoimintoja, laboratoriokoetta, EKG:ta ja keräämällä AE, CM eri ryhmiltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 19 vuotta ja ≤ 50 vuotta
- Ilman synnynnäistä tai kroonista sairautta eikä oireita fyysisessä tarkastuksessa
- BMI (Body Mass Index) tulos ≥ 18kg/m 2 ja ≤ 30kg/m2
- Riittävät kliiniset laboratoriotestitulokset, jotka osoittavat hematologia, hemostaasi, biokemia, virtsaanalyysi, serologia ja niin edelleen
- Koehenkilö, joka ymmärtää tutkimuksen tavoitteen, menetelmän ja tutkimuslääkkeen ominaisuudet ja odotettavissa olevat haittatapahtumat ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
- Negatiivinen raskaustesti (hCG) ja suostuu ehkäisyyn kokeen aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimustuotteille
- Yliherkkyys tai allerginen reaktio sulfonamidille.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, akuutti nuha, epäspesifiset polyypit, angioedeema, nokkosihottuma tai allergisia reaktioita aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien COX-2:n estäjät)
- Geneettinen galaktoosi-intoleranssi, laktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Muut syyt tai tilanteet, joista tutkija päättää, ettei potilas ole oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polmakoksibin ja tramadolin yhdistelmä
Tramadol + Polmacoxib kapseli
|
Tramadolihydrokloridi, polmakoksibi
|
|
Active Comparator: Polmakoksibi
|
Polmakoksibi
|
|
Active Comparator: Tramadoli
Tramadolihydrokloridi (HCl)
|
Tramadolihydrokloridi (HCl)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polmakoksibin ja tramadolin AUCtau
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Polmakoksibin ja tramadolin Cmax
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polmakoksibin Cmax
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Polmakoksibin AUC tau
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Tramadolin Cmax
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Tramadolin AUCtau
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG100650-1-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .