Estudio de interacción fármaco-fármaco de "CG100650" en voluntarios sanos
24 de mayo de 2022 actualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Un estudio paralelo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis múltiples, para comparar la farmacocinética y evaluar la interacción fármaco-fármaco de "CG100650" en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase 1 paralelo, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis para comparar la farmacocinética y evaluar la interacción fármaco-fármaco de "CG100650" en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis múltiples para comparar PK y evaluar la interacción fármaco-fármaco de CG100650 en voluntarios sanos.
Un total de 39 voluntarios de salud serán aleatorizados para recibir cualquiera de los grupos A, B o C durante 14 días (13 sujetos cada uno).
[Grupo A] Cápsula de tramadol + polmacoxib [Grupo B] Cápsula de polmacoxib [Grupo C] Tramadol
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán como criterio de valoración principal mediante cambios desde el inicio;
La evaluación de seguridad se llevará a cabo mediante la realización de signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG y la recopilación de AE, CM por diferentes grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 19 años y ≤ 50 años
- Sin enfermedad congénita o crónica y sin síntomas en el examen físico
- Resultado de IMC (índice de masa corporal) ≥ 18 kg/m 2 y ≤ 30 kg/m2
- Resultados adecuados de pruebas de laboratorio clínico como lo demuestran Hematología, Hemostasia, Bioquímica, Análisis de orina, Serología, etc.
- Sujetos que entienden el objetivo, el método del estudio y las características del fármaco en investigación y los eventos adversos esperados y dan su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- Prueba de embarazo (hCG) negativa y acepta la anticoncepción durante el ensayo
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a los productos en investigación
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la sulfonamida.
- Pacientes con antecedentes de asma, rinitis aguda, pólipos inespecíficos, angioedema, urticaria o reacciones alérgicas a la aspirina u otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores de la COX-2)
- Intolerancia genética a la galactosa, intolerancia a la lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa
- Cualquier otra razón o situación por la que el investigador decida que el paciente no es elegible para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación de polmacoxib y tramadol
Cápsula de Tramadol + Polmacoxib
|
Clorhidrato de tramadol, polmacoxib
|
|
Comparador activo: Polmacoxib
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Polmacoxib
|
|
Comparador activo: Tramadol
Clorhidrato de tramadol (HCl)
|
Clorhidrato de tramadol (HCl)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCtau de Polmacoxib y Tramadol
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
|
|
Cmax de Polmacoxib y Tramadol
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax de polmacoxib
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
|
AUC tau de Polmacoxib
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
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Cmax de Tramadol
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
|
AUCtau de Tramadol
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG100650-1-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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