Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van "CG100650" bij gezonde vrijwilligers

24 mei 2022 bijgewerkt door: CrystalGenomics, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle studie met meerdere doses om de farmacokinetiek te vergelijken en de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van "CG100650" bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle, fase 1-studie met meerdere doses om de farmacokinetiek te vergelijken en de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van "CG100650" bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle studie met meerdere doses om PK te vergelijken en om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van CG100650 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

In totaal zullen 39 gezondheidsvrijwilligers worden gerandomiseerd om 14 dagen lang groep A, B of C te krijgen (elk 13 proefpersonen).

[Groep A] Tramadol +Polmacoxib-capsule [Groep B] Polmacoxib-capsule [Groep C] Tramadol

Farmacokinetische parameters zullen worden geëvalueerd als primair eindpunt door veranderingen ten opzichte van baseline;

Veiligheidsevaluatie zal worden uitgevoerd door het uitvoeren van vitale functies, laboratoriumtesten, ECG's en het verzamelen van AE, CM door verschillende groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 19 jaar en ≤ 50 jaar
  2. Zonder aangeboren of chronische ziekte en geen symptomen bij lichamelijk onderzoek
  3. BMI (Body Mass Index) resultaat ≥ 18 kg/m 2 en ≤ 30 kg/m2
  4. Adequate klinische laboratoriumtestresultaten zoals blijkt uit hematologie, hemostase, biochemie, urineonderzoek, serologie enzovoort
  5. Proefpersoon die het doel, de methode van het onderzoek en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel en de verwachte bijwerkingen begrijpt en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  6. Negatieve zwangerschapstest (hCG) en ga akkoord met anticonceptie tijdens de proefperiode

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksproducten
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op sulfonamide.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, acute rhinitis, niet-specifieke poliepen, angio-oedeem, urticaria of allergische reacties op aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica (waaronder COX-2-remmers)
  4. Genetisch galactose-intolerantie, lactose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie
  5. Alle andere redenen of situaties waarvan de onderzoeker besluit dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van Polmacoxib en Tramadol
Tramadol + Polmacoxib-capsule
Geneesmiddel: Combinatie van Polmacoxib en Tramadol
Tramadolhydrochloride, Polmacoxib
Actieve vergelijker: Polmacoxib
Geneesmiddel: Polmacoxib
Polmacoxib
Actieve vergelijker: Tramadol
Tramadolhydrochloride (HCl)
Geneesmiddel: Tramadol hydrochloride
Tramadolhydrochloride (HCl)
Andere namen:
  • Tramadol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCtau van Polmacoxib en Tramadol
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Cmax van Polmacoxib en Tramadol
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van Polmacoxib
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
AUCtau van Polmacoxib
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Cmax van Tramadol
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
AUCtau van Tramadol
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG100650-1-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren