Badanie interakcji lek-lek „CG100650” u zdrowych ochotników
24 maja 2022 zaktualizowane przez: CrystalGenomics, Inc.
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu porównania farmakokinetyki i oceny interakcji lek-lek „CG100650” u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami, mające na celu porównanie farmakokinetyki i ocenę interakcji lek-lek „CG100650” u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, równoległe badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu porównanie farmakokinetyki i ocenę interakcji lek-lek CG100650 u zdrowych ochotników.
W sumie 39 ochotników zdrowotnych zostanie losowo przydzielonych do grupy A, B lub C przez 14 dni (po 13 osób).
[Grupa A] Tramadol + Polmacoxib kapsułka [Grupa B] Polmacoxib kapsułka [Grupa C] Tramadol
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione jako pierwszorzędowy punkt końcowy na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych;
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie czynności życiowych, badań laboratoryjnych, EKG oraz zebranie AE, CM przez inną Grupę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat i ≤ 50 lat
- Bez wrodzonej lub przewlekłej choroby i bez objawów w badaniu przedmiotowym
- Wynik BMI (Body Mass Index) ≥ 18kg/m2 i ≤ 30kg/m2
- Odpowiednie kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, o czym świadczy hematologia, hemostaza, biochemia, analiza moczu, serologia i tak dalej
- Uczestnik, który rozumie cel, metodę badania i charakterystykę badanego leku oraz spodziewane zdarzenia niepożądane i wyraża pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
- Negatywny test ciążowy (hCG) i zgoda na antykoncepcję podczas badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia nadwrażliwości na badane produkty
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na sulfonamid.
- Pacjenci z astmą, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie, nieswoistymi polipami, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub reakcjami alergicznymi na aspirynę lub inne niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe (w tym inhibitory COX-2)
- Genetyczna nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Wszelkie inne powody lub sytuacje, które według badacza nie kwalifikują pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie polmakoksybu i tramadolu
Kapsułka Tramadol + Polmacoxib
|
Chlorowodorek Tramadolu, Polmacoxib
|
|
Aktywny komparator: Polmakoksyb
|
Polmakoksyb
|
|
Aktywny komparator: Tramadol
Chlorowodorek tramadolu (HCl)
|
Chlorowodorek tramadolu (HCl)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCtau polmakoksybu i tramadolu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Cmax Polmakoksybu i Tramadolu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax Polmakoksybu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
AUC tau polmakoksybu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Cmax tramadolu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
AUCtau tramadolu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG100650-1-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .