Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af "CG100650" hos raske frivillige
24. maj 2022 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.
En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, parallel undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og for at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktion af "CG100650" hos raske frivillige
Dette er et randomiseret, åbent, multidosis, parallelt fase 1-studie for at sammenligne farmakokinetikken og til at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktion af "CG100650" hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, åben, flerdosis, parallel undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik og til at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktion af CG100650 hos raske frivillige.
I alt 39 sundhedsfrivillige vil blive randomiseret til at modtage enten gruppe A, B eller C i 14 dage (13 forsøgspersoner hver).
[Gruppe A] Tramadol +Polmacoxib kapsel [Gruppe B] Polmacoxib kapsel [Gruppe C] Tramadol
Farmakokinetiske parametre vil blive evalueret som primært endepunkt ved ændringer fra baseline;
Sikkerhedsevaluering vil blive udført ved at udføre vitale tegn, laboratorietest, EKG og indsamling af AE, CM af forskellige grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år
- Uden medfødt eller kronisk sygdom og ingen symptomer ved fysisk undersøgelse
- BMI (Body Mass Index) resultat ≥ 18 kg/m 2 og ≤ 30 kg/m2
- Tilstrækkelige kliniske laboratorietestresultater som dokumenteret af hæmatologi, hæmostase, biokemi, urinanalyse, serologi og så videre
- Forsøgsperson, der forstår formålet, metoden for undersøgelsen og karakteristikaene ved forsøgslægemidlet og forventede bivirkninger og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse
- Negativ graviditetstest (hCG) og acceptere prævention under forsøget
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsprodukter
- Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for sulfonamid.
- Patienter med astma, akut rhinitis, uspecifikke polypper, angioødem, nældefeber eller allergiske reaktioner over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (inklusive COX-2-hæmmere)
- Genetisk galactoseintolerance, laktoseintolerance eller glukose-galactose malabsorption
- Andre årsager eller situationer, som investigator beslutter, at patienten ikke er kvalificeret til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polmacoxib og Tramadol kombination
Tramadol + Polmacoxib kapsel
|
Tramadolhydrochlorid, Polmacoxib
|
|
Aktiv komparator: Polmacoxib
|
Polmacoxib
|
|
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol hydrochlorid (HCl)
|
Tramadol hydrochlorid (HCl)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCtau af Polmacoxib og Tramadol
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Cmax for Polmacoxib og Tramadol
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for Polmacoxib
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
AUC tau for Polmacoxib
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Cmax for Tramadol
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
AUCtau af Tramadol
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
14. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CG100650-1-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .