Medikament-medikamentinteraksjonsstudie av "CG100650" hos friske frivillige
24. mai 2022 oppdatert av: CrystalGenomics, Inc.
En randomisert, åpen etikett, multippeldose, parallell studie for å sammenligne farmakokinetikken og for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen til "CG100650" hos friske frivillige
Dette er en randomisert, åpen, flerdose, parallell fase 1-studie for å sammenligne farmakokinetikken og for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen til "CG100650" hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, flerdose, parallell studie for å sammenligne PK og for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjon av CG100650 hos friske frivillige.
Totalt 39 helsefrivillige vil bli randomisert til å motta enten gruppe A, B eller C i 14 dager (13 personer hver).
[Gruppe A] Tramadol +Polmacoxib kapsel [Gruppe B] Polmacoxib kapsel [Gruppe C] Tramadol
Farmakokinetiske parametere vil bli evaluert som primært endepunkt ved endringer fra baseline;
Sikkerhetsevaluering vil bli utført ved å utføre vitale tegn, laboratorietest, EKG og innsamling av AE, CM av forskjellige grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år
- Uten medfødt eller kronisk sykdom og ingen symptomer ved fysisk undersøkelse
- BMI (Body Mass Index) resultat ≥ 18 kg/m 2 og ≤ 30 kg/m2
- Tilstrekkelige kliniske laboratorietestresultater som dokumentert av hematologi, hemostase, biokjemi, urinanalyse, serologi og så videre
- Forsøksperson som forstår målet, metoden for studien og egenskapene til undersøkelsesmedisin og forventede bivirkninger og gir skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
- Negativ graviditetstest (hCG) og godta prevensjon under forsøket
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på sulfonamid.
- Pasienter med astma, akutt rhinitt, uspesifikke polypper, angioødem, urticaria eller allergiske reaksjoner på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (inkludert COX-2-hemmere)
- Genetisk galaktoseintoleranse, laktoseintoleranse eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
- Eventuelle andre årsaker eller situasjoner som etterforskeren bestemmer at pasienten ikke er kvalifisert til å delta i den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polmacoxib og Tramadol kombinasjon
Tramadol + Polmacoxib kapsel
|
Tramadolhydroklorid, Polmacoxib
|
|
Aktiv komparator: Polmacoxib
|
Polmacoxib
|
|
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadolhydroklorid (HCl)
|
Tramadolhydroklorid (HCl)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCtau av Polmacoxib og Tramadol
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Cmax for Polmacoxib og Tramadol
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for Polmacoxib
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
AUC tau for Polmacoxib
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Cmax for Tramadol
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
AUCtau av Tramadol
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CG100650-1-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Polmacoxib
-
CrystalGenomics, Inc.Fullført