Vliv znečištění na alergickou rinitidu a kvalitu spánku: studie POLLAR (POLLAR)
Bylo prokázáno, že alergická rýma (AR) snižuje kvalitu spánku některými složkami, jako je nosní obstrukce. Znečištění a expozice alergenu zhoršují AR, kvalita spánku se zhoršuje.
Spánek je spojen s fyzickým a duševním zdravím, změny spánku by mohly vysvětlit souvislost mezi AR a snížením produktivity práce, zhoršením každodenních činností nebo emocionálními problémy.
Interakce mezi znečištěním ovzduší, spánkem a alergickými onemocněními však nejsou dostatečně pochopeny.
Hlavním cílem této studie je zjistit vliv znečištění a pylů na parametry spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 150 milionů lidí má v Evropě alergickou rinitidu (AR) a přibližně 30 % má nekontrolovanou AR během expozice alergenu. Bylo prokázáno, že AR snižuje kvalitu spánku některými složkami, jako je nosní obstrukce. Znečištění a expozice alergenu zhoršují AR, kvalita spánku se zhoršuje.
Spánek je spojen s fyzickým a duševním zdravím, změny spánku by mohly vysvětlit souvislost mezi AR a snížením produktivity práce, zhoršením každodenních činností nebo emocionálními problémy.
Interakce mezi znečištěním ovzduší, spánkem a alergickými onemocněními však nejsou dostatečně pochopeny.
Navíc prevalence OSA u pacientů s AR je vyšší než u subjektů bez AR. Nosní obstrukce by mohla vysvětlit zvýšené riziko OSA.
Tato prospektivní, otevřená studie bude porovnávat kvalitu spánku ve 2 různých skupinách: pacienti s AR a pacienti bez AR během pylové sezóny a mimo pylovou sezónu. Hlavním cílem je určit vliv znečištění a pylů na parametry spánku u subjektů s AR
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Umět používat aplikaci na osobním smartphonu
- Pacient neléčený pro OSA
- Být právně schopen udělit souhlas
- Osoba napojená na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět, sledovat cíle a metody kvůli kognitivním nebo jazykovým problémům Předměty uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8: Těhotné ženy, krmení a rodička; subjekt pod správní nebo soudní kontrolou, osoby, které jsou podle zákona chráněny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacienti AR (+) a spánková apnoe (+)
Pacienti s AR a obstrukční spánkovou apnoe (OSA) budou mít záznamy o expozici spánku a znečištění
|
Údaje o expozici znečištění a spánku budou zaznamenávány senzorem znečištění a polysomnografií.
Aby bylo možné porovnat variace podle období opylování a stavu alergické rýmy u pacientů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR (-) a spánková apnoe (+)
Pacienti bez alergické rýmy (+ spánková apnoe) budou mít záznamy o expozici spánku a znečištění
|
Údaje o expozici znečištění a spánku budou zaznamenávány senzorem znečištění a polysomnografií.
Aby bylo možné porovnat variace podle období opylování a stavu alergické rýmy u pacientů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR (+) a spánková apnoe (-)
Pacienti s alergickou rýmou, ale bez spánkové apnoe, budou mít záznamy o expozici spánku a znečištění
|
Údaje o expozici znečištění a spánku budou zaznamenávány senzorem znečištění a polysomnografií.
Aby bylo možné porovnat variace podle období opylování a stavu alergické rýmy u pacientů.
|
|
SHAM_COMPARATOR: AR (-) a spánková apnoe (-)
Dobrovolníci bez alergické rýmy a bez spánkové apnoe budou mít záznamy o expozici spánku a znečištění
|
Údaje o expozici znečištění a spánku budou zaznamenávány senzorem znečištění a polysomnografií.
Aby bylo možné porovnat variace podle období opylování a stavu alergické rýmy u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv znečištění na spánek
Časové okno: 6 dní
|
Změna AHI podle úrovně znečištění částicovými látkami a těkavými organickými látkami (VOC)
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv znečištění a pylů na kvalitu spánku u pacientů s AR.
Časové okno: 6 dní
|
Změna skóre v Pittsburghu podle úrovně znečištění částic a těkavých organických sloučenin (VOC)
|
6 dní
|
|
Vliv znečištění na kvalitu života
Časové okno: 6 dní
|
Změna skóre EQ-5D podle úrovně znečištění částicovými látkami a těkavými organickými sloučeninami (VOC)
|
6 dní
|
|
Analyzovat variace léků a dopad na spánek během pylové sezóny a mimo pylové období.
Časové okno: 6 dní
|
Změna počtu léků (antialergika a hypnotika) podle úrovně znečištění částic a těkavých organických látek (VOC)
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC18.264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .