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Impatto dell'inquinamento sulla rinite allergica e sulla qualità del sonno: lo studio POLLAR (POLLAR)

12 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

È stato dimostrato che la rinite allergica (AR) riduce la qualità del sonno a causa di alcuni componenti come l'ostruzione nasale. L'inquinamento e l'esposizione agli allergeni peggiorano l'AR, la qualità del sonno è deteriorata.

Il sonno è associato alla salute fisica e mentale, le alterazioni del sonno potrebbero spiegare il legame tra AR e diminuzione della produttività lavorativa, compromissione delle attività quotidiane o problemi emotivi.

Tuttavia, le interazioni tra inquinamento atmosferico, sonno e malattie allergiche non sono sufficientemente comprese.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto dell'inquinamento e dei pollini sui parametri del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 150 milioni di persone soffrono di rinite allergica (RA) in Europa e circa il 30% soffre di AR incontrollata durante l'esposizione agli allergeni. È stato dimostrato che l'AR riduce la qualità del sonno a causa di alcuni componenti come l'ostruzione nasale. L'inquinamento e l'esposizione agli allergeni peggiorano l'AR, la qualità del sonno è deteriorata.

Il sonno è associato alla salute fisica e mentale, le alterazioni del sonno potrebbero spiegare il legame tra AR e diminuzione della produttività lavorativa, compromissione delle attività quotidiane o problemi emotivi.

Tuttavia, le interazioni tra inquinamento atmosferico, sonno e malattie allergiche non sono sufficientemente comprese.

Inoltre, la prevalenza di OSA nei pazienti con AR è più elevata che nei soggetti senza AR. L'ostruzione nasale potrebbe spiegare l'aumento del rischio di OSA.

Questo studio prospettico e aperto confronterà la qualità del sonno in 2 diversi gruppi: pazienti AR e pazienti senza AR durante la stagione dei pollini e al di fuori della stagione dei pollini. L'obiettivo principale è determinare l'impatto dell'inquinamento e dei pollini sui parametri del sonno per i soggetti con AR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Essere in grado di utilizzare un'applicazione su uno smartphone personale
  • Paziente non trattato per OSA
  • Essere legalmente in grado di dare il consenso
  • Iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

- Non essere in grado di comprendere, seguire obiettivi e metodi a causa di problemi cognitivi o linguistici Materie elencate negli articoli L1121-5 à L1121-8: Donne incinte, alimentazione e partoriente; soggetti sottoposti a controllo amministrativo o giudiziario, soggetti tutelati dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: pazienti AR (+) e apnea notturna (+)
I pazienti con AR e apnea ostruttiva del sonno (OSA) avranno registrazioni dell'esposizione al sonno e all'inquinamento
Altro: Esposizione all'inquinamento
I dati relativi all'esposizione all'inquinamento e al sonno saranno registrati rispettivamente mediante sensore di inquinamento e polisonnografia. Per confrontare le variazioni in funzione della stagione di impollinazione e dello stato di rinite allergica dei pazienti.
ACTIVE_COMPARATORE: AR (-) e apnea notturna (+)
I pazienti senza rinite allergica (+ apnea notturna) avranno registrazioni dell'esposizione al sonno e all'inquinamento
Altro: Esposizione all'inquinamento
I dati relativi all'esposizione all'inquinamento e al sonno saranno registrati rispettivamente mediante sensore di inquinamento e polisonnografia. Per confrontare le variazioni in funzione della stagione di impollinazione e dello stato di rinite allergica dei pazienti.
ACTIVE_COMPARATORE: AR (+) e apnea notturna (-)
I pazienti con rinite allergica ma senza apnea notturna avranno registrazioni dell'esposizione al sonno e all'inquinamento
Altro: Esposizione all'inquinamento
I dati relativi all'esposizione all'inquinamento e al sonno saranno registrati rispettivamente mediante sensore di inquinamento e polisonnografia. Per confrontare le variazioni in funzione della stagione di impollinazione e dello stato di rinite allergica dei pazienti.
SHAM_COMPARATORE: AR (-) e apnea notturna (-)
I volontari senza rinite allergica e senza apnea notturna avranno registrazioni dell'esposizione al sonno e all'inquinamento
Altro: Esposizione all'inquinamento
I dati relativi all'esposizione all'inquinamento e al sonno saranno registrati rispettivamente mediante sensore di inquinamento e polisonnografia. Per confrontare le variazioni in funzione della stagione di impollinazione e dello stato di rinite allergica dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'inquinamento sul sonno
Lasso di tempo: 6 giorni
Variazione dell'AHI in funzione del livello di inquinamento particolato e composti organici volatili (COV)
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'inquinamento e dei pollini sulla qualità del sonno nei pazienti con AR.
Lasso di tempo: 6 giorni
Variazione del punteggio di Pittsburgh in base al livello di particelle inquinanti e composti organici volatili (COV)
6 giorni
L'impatto dell'inquinamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 giorni
Variazione del punteggio EQ-5D in base al livello di particelle inquinanti e composti organici volatili (COV)
6 giorni
Analizzare le variazioni dei farmaci e l'impatto sul sonno durante la stagione dei pollini e al di fuori della stagione dei pollini.
Lasso di tempo: 6 giorni
Variazione del numero di farmaci (antiallergici e ipnotici) in base al livello di particelle inquinanti e composti organici volatili (COV)
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC18.264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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