Effekten av forurensning på allergisk rhinitt og søvnkvalitet: POLLAR-studien (POLLAR)
Det har blitt påvist at allergisk rhinitt (AR) reduserer søvnkvaliteten med noen komponenter som neseobstruksjon. Forurensning og allergeneksponering forverrer AR, søvnkvaliteten blir dårligere.
Søvn er assosiert med fysisk og mental helse, endringer i søvn kan forklare sammenhengen mellom AR og arbeidsproduktivitetsreduksjon, svekkelse i daglige aktiviteter eller følelsesmessige problemer.
Interaksjoner mellom luftforurensning, søvn og allergiske sykdommer er imidlertid utilstrekkelig forstått.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av forurensning og pollen på søvnparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 150 millioner mennesker har allergisk rhinitt (AR) i Europa og rundt 30 % har ukontrollert AR under allergeneksponering. Det har blitt demonstrert at AR reduserer søvnkvaliteten med noen komponenter som neseobstruksjon. Forurensning og allergeneksponering forverrer AR, søvnkvaliteten blir dårligere.
Søvn er assosiert med fysisk og mental helse, endringer i søvn kan forklare sammenhengen mellom AR og arbeidsproduktivitetsreduksjon, svekkelse i daglige aktiviteter eller følelsesmessige problemer.
Interaksjoner mellom luftforurensning, søvn og allergiske sykdommer er imidlertid utilstrekkelig forstått.
Dessuten er prevalensen av OSA hos pasienter med AR høyere enn hos personer uten AR. Nasal obstruksjon kan forklare den økte risikoen for OSA.
Denne prospektive, åpne studien vil sammenligne søvnkvalitet i 2 forskjellige grupper: AR-pasienter og pasienter uten AR i pollensesongen og utenfor pollensesongen. Hovedmålet er å bestemme virkningen av forurensning og pollen på søvnparametere for forsøkspersoner med AR
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Kunne bruke en applikasjon på en personlig smarttelefon
- Pasient ikke behandlet for OSA
- Være juridisk i stand til å gi samtykke
- Person tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Å være ute av stand til å forstå, følge mål og metoder på grunn av kognisjon eller språkproblemer. Emner oppført i artiklene L1121-5 à L1121-8: Gravide kvinner, fôring og fødende; underlagt administrativ eller rettslig kontroll, personer som er beskyttet i henhold til loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pasienter AR (+) og søvnapné (+)
Pasienter med AR og obstruktiv søvnapné (OSA) vil ha søvn- og forurensningseksponeringsregistreringer
|
Forurensningseksponering og søvndata vil bli registrert av henholdsvis forurensningssensor og polysomnografi.
For å sammenligne variasjonene i henhold til pollineringssesongen og den allergiske rhinittstatusen til pasientene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR (-) og søvnapné (+)
Pasienter uten allergisk rhinitt (+ søvnapné) vil ha søvn- og forurensningseksponeringsregistreringer
|
Forurensningseksponering og søvndata vil bli registrert av henholdsvis forurensningssensor og polysomnografi.
For å sammenligne variasjonene i henhold til pollineringssesongen og den allergiske rhinittstatusen til pasientene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR (+) og søvnapné (-)
Pasienter med allergisk rhinitt, men ingen søvnapné, vil ha søvn- og forurensningseksponeringsregistreringer
|
Forurensningseksponering og søvndata vil bli registrert av henholdsvis forurensningssensor og polysomnografi.
For å sammenligne variasjonene i henhold til pollineringssesongen og den allergiske rhinittstatusen til pasientene.
|
|
SHAM_COMPARATOR: AR (-) og søvnapné (-)
Frivillige uten allergisk rhinitt og ingen søvnapné vil ha søvn- og forurensningseksponeringsregistreringer
|
Forurensningseksponering og søvndata vil bli registrert av henholdsvis forurensningssensor og polysomnografi.
For å sammenligne variasjonene i henhold til pollineringssesongen og den allergiske rhinittstatusen til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av forurensning på søvn
Tidsramme: 6 dager
|
Endring i AHI i henhold til nivået av forurensningspartikkelmaterialer og flyktige organiske forbindelser (VOC)
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av forurensning og pollen på søvnkvalitet hos pasienter med AR.
Tidsramme: 6 dager
|
Endring i Pittsburgh-score i henhold til nivået av forurensningspartikkelmaterialer og flyktige organiske forbindelser (VOC)
|
6 dager
|
|
Virkningen av forurensning på livskvalitet
Tidsramme: 6 dager
|
Endring i EQ-5D-poengsum i henhold til nivået av forurensningspartikkelmaterialer og flyktige organiske forbindelser (VOC)
|
6 dager
|
|
Å analysere variasjoner i medisiner og innvirkning på søvn i pollensesongen og utenfor pollensesongen.
Tidsramme: 6 dager
|
Endring i antall medisiner (antiallergika og hypnotika) i henhold til nivået av forurensningspartikkelmaterialer og flyktige organiske forbindelser (VOC)
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC18.264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .