Impact van vervuiling op allergische rhinitis en slaapkwaliteit: de POLLAR-studie (POLLAR)
Het is aangetoond dat allergische rhinitis (AR) de slaapkwaliteit vermindert door sommige componenten, zoals neusverstopping. Vervuiling en blootstelling aan allergenen verergeren AR, slaapkwaliteit verslechtert.
Slaap wordt geassocieerd met fysieke en mentale gezondheid, veranderingen in slaap kunnen het verband verklaren tussen AR en vermindering van de arbeidsproductiviteit, verslechtering van dagelijkse activiteiten of emotionele problemen.
Interacties tussen luchtverontreiniging, slaap en allergische aandoeningen worden echter onvoldoende begrepen.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de impact van vervuiling en pollen op slaapparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 150 miljoen mensen hebben allergische rhinitis (AR) in Europa en ongeveer 30% heeft ongecontroleerde AR tijdens blootstelling aan allergenen. Het is aangetoond dat AR de slaapkwaliteit vermindert door sommige componenten, zoals neusverstopping. Vervuiling en blootstelling aan allergenen verergeren AR, slaapkwaliteit verslechtert.
Slaap wordt geassocieerd met fysieke en mentale gezondheid, veranderingen in slaap kunnen het verband verklaren tussen AR en vermindering van de arbeidsproductiviteit, verslechtering van dagelijkse activiteiten of emotionele problemen.
Interacties tussen luchtverontreiniging, slaap en allergische aandoeningen worden echter onvoldoende begrepen.
Bovendien is de prevalentie van OSA bij patiënten met AR hoger dan bij proefpersonen zonder AR. Neusverstopping zou het verhoogde risico op OSA kunnen verklaren.
Deze prospectieve, open studie vergelijkt de slaapkwaliteit in 2 verschillende groepen: AR-patiënten en patiënten zonder AR tijdens het pollenseizoen en buiten het pollenseizoen. Het belangrijkste doel is om de impact van vervuiling en pollen op slaapparameters voor proefpersonen met AR te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Chu Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Een applicatie op een persoonlijke smartphone kunnen gebruiken
- Patiënt niet behandeld voor OSA
- Rechtmatig in staat zijn om toestemming te geven
- Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen begrijpen, volgen van doelstellingen en methoden vanwege cognitie- of taalproblemen Onderwerpen vermeld in artikelen L1121-5 à L1121-8: Zwangere vrouwen, voeding en baring; onderworpen aan administratief of gerechtelijk toezicht, personen die op grond van de wet worden beschermd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patiënten AR (+) en slaapapneu (+)
Patiënten met AR en obstructieve slaapapneu (OSA) krijgen opnames van slaap en blootstelling aan vervuiling
|
Blootstelling aan vervuiling en slaapgegevens worden respectievelijk geregistreerd door de vervuilingssensor en polysomnografie.
Om de variaties volgens het bestuivingsseizoen en de allergische rhinitisstatus van de patiënten te vergelijken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR (-) en slaapapneu (+)
Patiënten zonder allergische rhinitis (+ slaapapneu) krijgen opnames van slaap en blootstelling aan vervuiling
|
Blootstelling aan vervuiling en slaapgegevens worden respectievelijk geregistreerd door de vervuilingssensor en polysomnografie.
Om de variaties volgens het bestuivingsseizoen en de allergische rhinitisstatus van de patiënten te vergelijken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR (+) en slaapapneu (-)
Patiënten met allergische rhinitis maar geen slaapapneu krijgen opnames van slaap en blootstelling aan vervuiling
|
Blootstelling aan vervuiling en slaapgegevens worden respectievelijk geregistreerd door de vervuilingssensor en polysomnografie.
Om de variaties volgens het bestuivingsseizoen en de allergische rhinitisstatus van de patiënten te vergelijken.
|
|
SHAM_COMPARATOR: AR (-) en slaapapneu (-)
Vrijwilligers zonder allergische rhinitis en geen slaapapneu krijgen opnames van slaap en blootstelling aan vervuiling
|
Blootstelling aan vervuiling en slaapgegevens worden respectievelijk geregistreerd door de vervuilingssensor en polysomnografie.
Om de variaties volgens het bestuivingsseizoen en de allergische rhinitisstatus van de patiënten te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van vervuiling op slaap
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Verandering in AHI volgens het niveau van vervuiling door deeltjes en vluchtige organische stoffen (VOC's)
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van vervuiling en pollen op de slaapkwaliteit bij patiënten met AR.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Verandering in Pittsburgh-score volgens het niveau van vervuiling door deeltjes en vluchtige organische stoffen (VOC's)
|
6 dagen
|
|
De impact van vervuiling op de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Verandering in EQ-5D-score volgens het niveau van vervuiling door deeltjes en vluchtige organische stoffen (VOC's)
|
6 dagen
|
|
Om variaties in medicijnen en impact op slaap tijdens het pollenseizoen en buiten het pollenseizoen te analyseren.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Verandering in het aantal medicijnen (anti-allergieën en hypnotica) volgens het niveau van vervuiling door deeltjes en vluchtige organische stoffen (VOC's)
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC18.264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .