Účinek lacosamidu na periferní neuropatickou bolest

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Pravděpodobná nebo jednoznačná periferní neuropatická bolest po dobu nejméně 3 měsíců (Finnerup et al. 2016)
3. Průměrná intenzita bolesti alespoň 4 a ne vyšší než 9 na 0-10 NRS během 7denního základního týdne (Dworkin et al. 2012).
4. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné příčiny bolesti ve stejné oblasti nebo jiné doprovodné bolesti, které nelze odlišit od neuropatické bolesti
2. Pacient, který nemůže spolupracovat nebo není schopen projekt dokončit, a pacienti, kteří nemluví dánsky.
3. Známá a současná porucha srdečního vedení (2⁰ nebo 3⁰ atrioventrikulární (AV) blok, prodloužený QTc interval > 450 ms, srdeční frekvence 110 bpm, QRS interval > 120 ms (vyžadováno EKG)), významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění . U pacientů léčených pregabalinem také PQ interval > 0,2s a srdeční onemocnění. Diastolický krevní tlak v sedě pod 50 mmHg nebo nad 105 mmHg.
4. Velká depresivní epizoda do 6 měsíců, recidivující depresivní porucha nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění, zneužívání alkoholu, nelegálních drog nebo drog.
5. Těhotenství nebo kojení
6. Žena ve fertilním věku, pokud během studie a alespoň 2 týdny po ní nepoužívá přijatelnou účinnou antikoncepci, jak je definována ve skupině pro usnadnění klinických zkoušek (CTFG), nebo pokud je její mužský partner po vazektomii a jejich jediní partneři. Je vyžadován negativní těhotenský test.
7. Známá alergie na lacosamid nebo pomocné látky.
8. Současná léčba bolesti tricyklickými antidepresivy, lokálními analgetiky (lidokain, kapsaicin), lamotriginem, oxkarbazepinem, kanabinoidy nebo silnými opioidy, které nelze vysadit. Jiná léčba neuropatické bolesti je povolena ve stabilní dávce (od 14 dnů před randomizací do dokončení studie), pokud ji nelze úplně snížit.
9. Souběžná léčba přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s prodloužením PQ (PR), jinými než pregabalin.
10. Pacienti nevhodní pro placebo
11. Plánovaná operace
12. Použití blokátorů sodíkových kanálů během alespoň pěti poločasů a testovaných léků během 30 dnů.
13. Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku, pokud není množství sodíku v tobolkách přijatelné pro jejich dietu.
14. Skóre „ano“ v položce 4 nebo 5 části Sebevražedné myšlenky v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), pokud k myšlence došlo v posledních 6 měsících, nebo „ano u kterékoli položky v části Sebevražedné chování“ s výjimkou „Nesuicidálního sebepoškozujícího chování“, pokud k tomuto chování došlo v posledních 2 letech.