Wpływ lakozamidu na obwodowy ból neuropatyczny

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Prawdopodobny lub określony obwodowy ból neuropatyczny utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące (Finnerup i wsp. 2016)
3. Średnie natężenie bólu co najmniej 4 i nie więcej niż 9 w skali NRS 0-10 podczas 7-dniowego tygodnia wyjściowego (Dworkin i wsp. 2012).
4. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne przyczyny bólu w tym samym obszarze lub inny współistniejący ból, którego nie można odróżnić od bólu neuropatycznego
2. Pacjenci, którzy nie mogą współpracować lub nie są w stanie zrealizować projektu oraz pacjenci, którzy nie mówią po duńsku.
3. Znane i aktualne zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy (AV) 2⁰ lub 3⁰, wydłużony odstęp QTc > 450 ms, częstość akcji serca 110 uderzeń na minutę, odstęp QRS > 120 ms (wymagane EKG), istotna choroba serca, nerek lub wątroby lub inna ciężka choroba . U pacjentów leczonych pregabaliną również odstęp PQ > 0,2s oraz choroby serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 50 mmHg lub powyżej 105 mmHg.
4. Epizod dużej depresji w ciągu 6 miesięcy, nawracające zaburzenie depresyjne lub inna istotna choroba psychiczna, alkohol, nielegalne narkotyki lub nadużywanie narkotyków.
5. Ciąża lub laktacja
6. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują i akceptują skutecznej antykoncepcji zgodnie z definicją Grupy ds. Facylitacji Badań Klinicznych (CTFG) podczas badania i co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu lub jeśli ich partner jest po wazektomii, a ich jedyni partnerzy. Wymagany jest negatywny test ciążowy.
7. Znana alergia na lakozamid lub substancje pomocnicze.
8. Jednoczesne leczenie bólu trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, miejscowymi lekami przeciwbólowymi (lidokaina, kapsaicyna), lamotryginą, okskarbazepiną, kannabinoidami lub silnymi opioidami, których nie można odstawić. Inne metody leczenia bólu neuropatycznego są dozwolone w stabilnej dawce (od 14 dni przed randomizacją do zakończenia badania), jeśli nie można ich całkowicie odstawić.
9. Jednoczesne leczenie produktami, o których wiadomo, że wydłużają PQ (PR), innymi niż pregabalina.
10. Pacjenci nieodpowiedni do placebo
11. Planowana operacja
12. Stosowanie blokerów kanałów sodowych w ciągu co najmniej pięciu okresów półtrwania i leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni.
13. Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu, chyba że ilość sodu w kapsułkach jest dopuszczalna dla ich diety.
14. Wynik „tak” w pozycji 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS), jeśli myśl pojawiła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub „tak w dowolnej pozycji w sekcji dotyczącej zachowań samobójczych” , z wyjątkiem „Zachowania samookaleczenia bez myśli samobójczych”, jeśli takie zachowanie miało miejsce w ciągu ostatnich 2 lat.