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L'effet du lacosamide dans la douleur neuropathique périphérique

15 février 2023 mis à jour par: Danish Pain Research Center

L'effet du lacosamide sur la douleur neuropathique périphérique : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et stratifiée sur le phénotype

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'évolution de l'intensité de la douleur pendant le traitement par un inhibiteur des canaux sodiques (lacosamide) chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques avec et sans phénotype nocicepteur irritable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'évolution de l'intensité de la douleur pendant le traitement par un inhibiteur des canaux sodiques (lacosamide) chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques avec et sans phénotype nocicepteur irritable. Comme il s'agit d'une étude mécaniste, l'objectif principal est de comparer l'évolution de l'intensité de la douleur chez les patients qui reçoivent une dose suffisamment efficace de lacosamide. En tant que preuve à l'appui d'un biomarqueur prédictif spécifique à un médicament, l'objectif est également de comparer le changement d'intensité de la douleur pendant le lacosamide par rapport au placebo pour les deux phénotypes.

Nous émettons l'hypothèse que le lacosamide, un inhibiteur des canaux sodiques, sera plus efficace chez les patients présentant le nocicepteur irritable que ceux sans le phénotype nocicepteur non irritable, et que le lacosamide est plus efficace que le placebo chez les patients présentant le phénotype nocicepteur irritable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Douleur neuropathique périphérique probable ou certaine depuis au moins 3 mois (Finnerup et al. 2016)
  3. Intensité moyenne de la douleur d'au moins 4 et non supérieure à 9 sur un NRS de 0 à 10 au cours de la semaine de référence de 7 jours (Dworkin et al. 2012).
  4. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Autres causes de douleur dans la même zone, ou autre douleur concomitante qui ne peut être distinguée de la douleur neuropathique
  2. Patient qui ne peut pas coopérer ou qui est incapable de terminer le projet et patients qui ne parlent pas le danois.
  3. Trouble de la conduction cardiaque connu et actuel (bloc auriculo-ventriculaire (AV) 2⁰ ou 3⁰, intervalle QTc prolongé > 450 ms, fréquence cardiaque 110 bpm, intervalle QRS > 120 ms (ECG requis)), maladie cardiaque, rénale ou hépatique importante ou autre maladie grave . Chez les patients traités par la prégabaline également intervalle PQ > 0,2s et maladie cardiaque. Pression artérielle diastolique en position assise inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 105 mmHg.
  4. Épisode dépressif majeur dans les 6 mois, trouble dépressif récurrent ou autre maladie psychiatrique importante, alcool, drogues illicites ou toxicomanie.
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Femme en âge de procréer, sauf si elle utilise une mesure de contraception efficace acceptable telle que définie dans le groupe de facilitation des essais cliniques (CTFG) pendant l'étude et au moins 2 semaines après, ou si leur partenaire masculin est vasectomisé et leurs seuls partenaires. Un test de grossesse négatif est requis.
  7. Allergie connue au lacosamide ou aux excipients.
  8. Traitement concomitant de la douleur avec des antidépresseurs tricycliques, des antalgiques topiques (lidocaïne, capsaïcine), de la lamotrigine, de l'oxcarbazépine, des cannabinoïdes ou des opioïdes forts qui ne peuvent pas être interrompus. Les autres traitements de la douleur neuropathique sont autorisés à dose stable (depuis 14 jours avant la randomisation jusqu'à la fin de l'essai), s'ils ne peuvent pas être complètement diminués.
  9. Traitement concomitant avec des produits connus pour être associés à l'allongement de la PQ (PR) autres que la prégabaline.
  10. Patients inappropriés pour le placebo
  11. Chirurgie planifiée
  12. Utilisation d'inhibiteurs des canaux sodiques dans au moins cinq demi-vies et de médicaments expérimentaux dans les 30 jours.
  13. Patients suivant un régime contrôlé en sodium, sauf si la quantité de sodium contenue dans les gélules est acceptable pour leur régime alimentaire.
  14. Le score "oui" à l'item 4 ou à l'item 5 de la section Idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), si l'idéation s'est produite au cours des 6 derniers mois, ou "oui à n'importe quel item de la section Comportement suicidaire , sauf pour le "Comportement d'automutilation non suicidaire" si ce comportement s'est produit au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lacosamide
Le lacosamide (50 mg) est administré sous forme de gélules et pris par voie orale deux fois par jour, jusqu'à 200 mg b.i.d.
Médicament: Lacosamide
Le lacosamide (50 mg) et un placebo identique sont administrés sous forme de gélules et pris par voie orale deux fois par jour, jusqu'à 200 mg b.i.d.
Comparateur placebo: Placebo
Les placebos sont administrés sous forme de gélules, comme le lacosamide, et pris par voie orale deux fois par jour, sans ingrédient actif.
Médicament: Placebo
Des placebos identiques sont administrés sous forme de gélules et pris par voie orale deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 12 semaines

La différence dans la valeur moyenne des évaluations quotidiennes du patient de l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine de référence et de la dernière semaine pendant le traitement, telle qu'elle a été ressentie au cours des dernières 24 heures, évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points (NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible).

L'objectif principal est de comparer l'évolution de l'intensité de la douleur entre le début et la dernière semaine de traitement au lacosamide chez les patients avec et sans le phénotype des nocicepteurs irritables dans la population PP.

L'objectif complémentaire est de comparer l'effet du lacosamide par rapport au placebo dans les deux groupes phénotypiques de la population PP. Bien que nous ne nous attendions pas à une différence de phénotype dans la réponse au placebo, une comparaison de l'effet du lacosamide par rapport au placebo est nécessaire pour justifier que le phénotype est un biomarqueur prédictif de l'effet du lacosamide.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 12 semaines
(douleur complète, bonne, modérée, légère, nulle, pire) . Mesuré lors de la dernière visite/fin de la période de traitement.
12 semaines
Utilisation d'un médicament de secours (paracétamol) pendant la période de traitement.
Délai: 12 semaines
Nombre de comprimés de paracétamol pendant la période de traitement de 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Pain Research Center

Collaborateurs

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nanna B Finnerup, Professor, Danish Pain Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACOSAMIDE-2018
  • 2018-003110-40 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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