A lakozamid hatása perifériás neuropátiás fájdalomra

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.
2. Valószínű vagy határozott perifériás neuropátiás fájdalom legalább 3 hónapig (Finnerup et al. 2016)
3. A fájdalom átlagos intenzitása legalább 4 és legfeljebb 9 0-10 NRS esetén a 7 napos alaphéten (Dworkin et al. 2012).
4. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. A fájdalom egyéb okai ugyanazon a területen, vagy más kísérő fájdalom, amely nem különböztethető meg a neuropátiás fájdalomtól
2. Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni vagy nem tudják befejezni a projektet, és olyan betegek, akik nem beszélnek dánul.
3. Ismert és jelenlegi szívvezetési zavar (2⁰ vagy 3⁰ atrioventricularis (AV) blokk, megnyúlt QTc-intervallum > 450 ms, pulzusszám 110 bpm, QRS intervallum >120 ms (EKG szükséges)), jelentős szív-, vese- vagy májbetegség vagy más súlyos betegség . Pregabalinnal kezelt betegeknél a PQ intervallum > 0,2s és szívbetegség is. Ülő diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt vagy 105 Hgmm felett.
4. Súlyos depressziós epizód 6 hónapon belül, visszatérő depressziós rendellenesség vagy más jelentős pszichiátriai betegség, alkohol, tiltott drog vagy kábítószerrel való visszaélés.
5. Terhesség vagy szoptatás
6. Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a vizsgálat során és legalább 2 héttel azt követően a Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) által meghatározott, elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy ha férfi partnerük vazektomizálva van, és egyetlen partnerük. Negatív terhességi teszt szükséges.
7. Ismert allergia lakozamidra vagy segédanyagokra.
8. Egyidejű fájdalomcsillapítás triciklikus antidepresszánsokkal, helyi fájdalomcsillapítókkal (lidokain, kapszaicin), lamotriginnel, oxkarbazepinnel, kannabinoidokkal vagy erős opioidokkal, amelyeket nem lehet abbahagyni. A neuropátiás fájdalom egyéb kezelése stabil dózisban megengedett (14 nappal a randomizálás előtt a vizsgálat befejezéséig), ha ezeket nem lehet teljesen csökkenteni.
9. Egyidejű kezelés a pregabalintól eltérő termékekkel, amelyekről ismert, hogy PQ (PR) megnyúlással járnak.
10. A placebóra nem megfelelő betegek
11. Tervezett műtét
12. Nátriumcsatorna-blokkolók alkalmazása legalább öt felezési időn belül és vizsgálati gyógyszerek 30 napon belül.
13. Ellenőrzött nátriumtartalmú diétán lévő betegek, kivéve, ha a kapszulákban lévő nátrium mennyisége megfelelő az étrendjükhöz.
14. Az „igen” a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontján, ha a gondolat az elmúlt 6 hónapban történt, vagy „igen” az Öngyilkos viselkedés szakasz bármely elemére , kivéve a „Nem öngyilkos önkárosító magatartást”, ha ez a viselkedés az elmúlt 2 évben történt.