Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lakosamidin vaikutus perifeeriseen neuropaattiseen kipuun

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Danish Pain Research Center

Lakosamidin vaikutus perifeeriseen neuropaattiseen kipuun: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, fenotyyppikerrostunut tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kivun voimakkuuden muutosta natriumkanavan salpaajahoidon aikana (lakosamidi) potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu ärtyvän nosiseptorifenotyypin kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kivun voimakkuuden muutosta natriumkanavan salpaajahoidon aikana (lakosamidi) potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu ärtyvän nosiseptorifenotyypin kanssa ja ilman. Koska kyseessä on mekanistinen tutkimus, päätarkoituksena on verrata kivun voimakkuuden muutosta potilailla, jotka saavat odotetun riittävän tehokkaan annoksen lakosamidia. Lääkekohtaisen ennustavan biomarkkerin tukena tarkoituksena on myös verrata näiden kahden fenotyypin kivun voimakkuuden muutosta lakosamidin ja lumelääkkeen aikana.

Oletamme, että natriumkanavan salpaaja lakosamidi on tehokkaampi potilailla, joilla on ärtyvä nosiseptori, kuin niillä, joilla ei ole ei-ärtyvän nosiseptorifenotyyppiä, ja että lakosamidi on tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on ärtyvän nosiseptorifenotyyppi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Todennäköinen tai selvä perifeerinen neuropaattinen kipu vähintään 3 kuukautta (Finnerup ym. 2016)
  3. Keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 4 ja enintään 9 0-10 NRS:llä 7 päivän perusviikolla (Dworkin et al. 2012).
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kivun syyt samalla alueella tai muu samanaikainen kipu, jota ei voida erottaa neuropaattisesta kivusta
  2. Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tai eivät voi viedä projektia päätökseen, ja potilaat, jotka eivät puhu tanskaa.
  3. Tunnettu ja nykyinen sydämen johtumishäiriö (2⁰ tai 3⁰ eteiskammiokatkos, pidentynyt QTc-aika > 450 ms, syke 110 bpm, QRS-väli >120 ms (EKG vaaditaan)), merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus tai muu vakava sairaus . Pregabaliinilla hoidetuilla potilailla myös PQ-väli > 0,2s ja sydänsairaus. Diastolinen verenpaine istuessaan alle 50 mmHg tai yli 105 mmHg.
  4. Vakava masennusjakso 6 kuukauden sisällä, toistuva masennushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen sairaus, alkoholi, laittomien huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö.
  5. Raskaus tai imetys
  6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei hän käytä Clinical Trials Facilitation Groupissa (CTFG) määriteltyä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 2 viikkoa sen jälkeen, tai jos hänen miespuoliselle kumppanilleen on tehty vasektomia ja hänen ainoa kumppaninsa. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan.
  7. Tunnettu allergia lakosamidille tai apuaineille.
  8. Samanaikainen kivunhoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, paikallisilla kipulääkkeillä (lidokaiini, kapsaisiini), lamotrigiinilla, okskarbatsepiinilla, kannabinoideilla tai vahvoilla opioideilla, joita ei voida keskeyttää. Muu neuropaattisen kivun hoito on sallittu vakaana annoksena (14 vuorokautta ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti), jos niitä ei voida vähentää kokonaan.
  9. Samanaikainen hoito muilla PQ (PR) -ajan pidentymiseen liittyvillä tuotteilla kuin pregabaliinilla.
  10. Potilaat, jotka eivät sovellu lumelääkkeeseen
  11. Suunniteltu leikkaus
  12. Natriumkanavasalpaajien käyttö vähintään viiden puoliintumisajan sisällä ja tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä.
  13. Potilaat, jotka noudattavat kontrolloitua natriumia sisältävää ruokavaliota, paitsi jos natriumin määrä kapseleissa on heidän ruokavalionsa mukainen.
  14. Arvosana "kyllä" Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) itsemurha-ajatusten osion kohdasta 4 tai kohdasta 5, jos ajatus on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana, tai "kyllä ​​missä tahansa itsemurhakäyttäytyminen-osion kohdassa , lukuun ottamatta "ei-itsetuhoista itseään vahingoittavaa käyttäytymistä", jos tällaista käyttäytymistä on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lakosamidi
Lakosamidi (50 mg) annetaan kapseleina ja otetaan suun kautta kahdesti päivässä, enintään 200 mg b.i.d.
Lääke: Lakosamidi
Lakosamidi (50 mg) ja identtinen lumelääke annetaan kapseleina ja otetaan suun kautta kahdesti päivässä, enintään 200 mg kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kapseleina, samoin kuin lakosamidia, ja ne otetaan suun kautta kahdesti päivässä ilman vaikuttavaa ainetta.
Lääke: Plasebo
Identtistä lumelääkettä annetaan kapseleina ja suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ero potilaan päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuksien keskiarvoissa lähtötasoviikolla ja hoidon viimeisellä viikolla viimeisten 24 tunnin aikana arvioituna 0–10 pisteen numeerisella asteikolla (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).

Ensisijaisena tavoitteena on verrata kivun voimakkuuden muutosta lähtötilanteesta viimeiseen lakosamidihoidon viikkoon potilailla, joilla on ärtyvän nosiseptorifenotyyppi ja ilman sitä PP-populaatiossa.

Tukevana tavoitteena on verrata lakosamidin ja lumelääkkeen vaikutusta kahdessa fenotyyppiryhmässä PP-populaatiossa. Vaikka emme odota fenotyyppieroa lumelääkevasteessa, lakosamidin ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu on tarpeen sen perustelemiseksi, että fenotyyppi on ennustava biomarkkeri lakosamidin vaikutukselle.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
(täydellinen, hyvä, kohtalainen, lievä, ei yhtään, pahempi kipu) . Mitattu viimeisellä käynnillä/hoitojakson lopussa.
12 viikkoa
Pakolääkkeen (parasetamolin) käyttö hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parasetamolitablettien määrä 12 viikon hoitojakson aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Pain Research Center

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nanna B Finnerup, Professor, Danish Pain Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LACOSAMIDE-2018
  • 2018-003110-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa