Die Wirkung von Lacosamid bei peripheren neuropathischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Wahrscheinlicher oder sicherer peripherer neuropathischer Schmerz seit mindestens 3 Monaten (Finnerup et al. 2016)
3. Durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 4 und nicht über 9 bei einem NRS von 0–10 während der 7-tägigen Basiswoche (Dworkin et al. 2012).
4. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Schmerzursachen im selben Bereich oder andere Begleitschmerzen, die nicht von den neuropathischen Schmerzen unterschieden werden können
2. Patienten, die nicht kooperieren oder das Projekt nicht abschließen können, und Patienten, die kein Dänisch sprechen.
3. Bekannte und aktuelle Herzleitungsstörung (2⁰ oder 3⁰ atrioventrikulärer (AV) Block, verlängertes QTc-Intervall > 450 ms, Herzfrequenz 110 bpm, QRS-Intervall > 120 ms (EKG erforderlich)), signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder andere schwere Erkrankung . Bei mit Pregabalin behandelten Patienten auch PQ-Intervall > 0,2 s und Herzerkrankungen. Diastolischer Blutdruck im Sitzen unter 50 mmHg oder über 105 mmHg.
4. Schwere depressive Episode innerhalb von 6 Monaten, rezidivierende depressive Störung oder andere signifikante psychiatrische Erkrankung, Alkohol, illegale Drogen oder Drogenmissbrauch.
5. Schwangerschaft oder Stillzeit
6. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Studie und mindestens 2 Wochen danach eine akzeptable wirksame Verhütungsmaßnahme an, wie sie in der Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) definiert ist, oder wenn ihr männlicher Partner und ihre einzigen Partner vasektomiert werden. Ein negativer Schwangerschaftstest ist erforderlich.
7. Bekannte Allergie gegen Lacosamid oder Hilfsstoffe.
8. Begleitende Schmerzbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, topischen Analgetika (Lidocain, Capsaicin), Lamotrigin, Oxcarbazepin, Cannabinoiden oder starken Opioiden, die nicht abgesetzt werden können. Andere Behandlungen für neuropathische Schmerzen sind in einer stabilen Dosis (ab 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie) zulässig, wenn sie nicht vollständig ausgeschlichen werden können.
9. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Produkten als Pregabalin, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Verlängerung des PQ (PR) in Verbindung stehen.
10. Patienten, die für Placebo ungeeignet sind
11. Geplante Operation
12. Anwendung von Natriumkanalblockern innerhalb von mindestens fünf Halbwertszeiten und Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen.
13. Patienten unter kontrollierter Natriumdiät, es sei denn, die Natriummenge in den Kapseln ist für ihre Ernährung akzeptabel.
14. Die Punktzahl „Ja“ bei Punkt 4 oder Punkt 5 des Abschnitts Suizidgedanken der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), wenn die Idee in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist, oder „Ja“ bei einem beliebigen Punkt des Abschnitts Suizidverhalten , mit Ausnahme des „nicht selbstmörderischen selbstverletzenden Verhaltens“, wenn dieses Verhalten in den letzten 2 Jahren aufgetreten ist.