Effekten av lakosamid vid perifer neuropatisk smärta

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år.
2. Trolig eller bestämd perifer neuropatisk smärta i minst 3 månader (Finnerup et al. 2016)
3. Genomsnittlig smärtintensitet på minst 4 och inte över 9 på en 0-10 NRS under 7-dagars baslinjeveckan (Dworkin et al. 2012).
4. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Andra orsaker till smärta i samma område, eller annan samtidig smärta som inte kan särskiljas från den neuropatiska smärtan
2. Patient som inte kan samarbeta eller inte kan genomföra projektet och patienter som inte talar danska.
3. Känd och aktuell hjärtledningsstörning (2⁰ eller 3⁰ atrioventrikulärt (AV) block, förlängt QTc-intervall > 450 ms, hjärtfrekvens 110 bpm, ett QRS-intervall >120ms (EKG krävs)), signifikant hjärt-, njur- eller leversjukdom eller annan allvarlig sjukdom . Hos patienter som behandlas med pregabalin även PQ-intervall > 0,2s och hjärtsjukdom. Sittande diastoliskt blodtryck under 50 mmHg eller över 105 mmHg.
4. Allvarlig depressiv episod inom 6 månader, återkommande depressiv störning eller annan betydande psykiatrisk sjukdom, alkohol, olaglig drog eller drogmissbruk.
5. Graviditet eller amning
6. Kvinna i fertil ålder, såvida de inte använder en acceptabel effektiv preventivmetod enligt definitionen i Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) under studien och minst 2 veckor efter, eller om deras manliga partner är vasektomerad och deras enda partner. Negativt graviditetstest krävs.
7. Känd allergi mot lakosamid eller hjälpämnen.
8. Samtidig smärtbehandling med tricykliska antidepressiva medel, topiska analgetika (lidokain, capsaicin), lamotrigin, oxkarbazepin, cannabinoider eller starka opioider som inte kan avbrytas. Annan behandling för neuropatisk smärta tillåts i en stabil dos (från 14 dagar före randomisering till slutförande av prövningen), om de inte kan avtrappas helt.
9. Samtidig behandling med produkter som är kända för att vara associerade med andra PQ (PR)-förlängningar än pregabalin.
10. Patienter olämpliga för placebo
11. Planerad operation
12. Användning av natriumkanalblockerare inom minst fem halveringstider och prövningsläkemedel inom 30 dagar.
13. Patienter på kontrollerad natriumdiet, såvida inte mängden natrium i kapslarna är acceptabel för deras diet.
14. Poängen "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i avsnittet Suicidal Ideation i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), om idén inträffade under de senaste 6 månaderna, eller "ja på någon punkt i avsnittet om självmordsbeteende , förutom "Icke-självmordsbeteendet" om detta beteende inträffat under de senaste 2 åren.