Het effect van lacosamide bij perifere neuropathische pijn

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Waarschijnlijke of definitieve perifere neuropathische pijn gedurende ten minste 3 maanden (Finnerup et al. 2016)
3. Gemiddelde pijnintensiteit van minimaal 4 en niet hoger dan 9 op een 0-10 NRS tijdens de 7-daagse basisweek (Dworkin et al. 2012).
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere oorzaken van pijn in hetzelfde gebied, of andere bijkomende pijn die niet kan worden onderscheiden van neuropathische pijn
2. Patiënt die niet kan meewerken of het project niet kan voltooien en patiënten die geen Deens spreken.
3. Bekende en actuele hartgeleidingsstoornis (2⁰ of 3⁰ atrioventriculair (AV) blok, verlengd QTc-interval > 450 ms, hartslag 110 spm, een QRS-interval > 120 ms (ECG vereist)), significante hart-, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekte . Bij patiënten behandeld met pregabaline ook PQ-interval > 0,2s en hartziekte. Zittende diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of hoger dan 105 mmHg.
4. Ernstige depressieve episode binnen 6 maanden, terugkerende depressieve stoornis of andere significante psychiatrische ziekte, alcohol, illegale drugs of drugsmisbruik.
5. Zwangerschap of borstvoeding
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze tijdens het onderzoek en ten minste 2 weken daarna een aanvaardbare, effectieve anticonceptiemaatregel gebruiken zoals gedefinieerd in de Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), of als hun mannelijke partner gesteriliseerd is en hun enige partners. Negatieve zwangerschapstest is vereist.
7. Bekende allergie voor lacosamide of hulpstoffen.
8. Gelijktijdige pijnbehandeling met tricyclische antidepressiva, topische analgetica (lidocaïne, capsaïcine), lamotrigine, oxcarbazepine, cannabinoïden of sterke opioïden die niet kunnen worden stopgezet. Andere behandelingen voor neuropathische pijn zijn toegestaan ​​in een stabiele dosis (vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot voltooiing van het onderzoek), als ze niet volledig kunnen worden afgebouwd.
9. Gelijktijdige behandeling met andere producten waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met PQ (PR)-verlenging dan pregabaline.
10. Patiënten ongeschikt voor placebo
11. Geplande operatie
12. Gebruik van natriumkanaalblokkers binnen ten minste vijf halfwaardetijden en geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen.
13. Patiënten met een gecontroleerd natriumdieet, tenzij de hoeveelheid natrium in de capsules acceptabel is voor hun dieet.
14. De score "ja" op item 4 of item 5 van de sectie Suïcidale gedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), als de ideevorming in de afgelopen 6 maanden heeft plaatsgevonden, of "ja" op een item van de sectie Suïcidaal gedrag , met uitzondering van "Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag" als dit gedrag in de afgelopen 2 jaar heeft plaatsgevonden.