O efeito da lacosamida na dor neuropática periférica

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Dor neuropática periférica provável ou definitiva por pelo menos 3 meses (Finnerup et al. 2016)
3. Intensidade média da dor de pelo menos 4 e não acima de 9 em um NRS 0-10 durante a semana de linha de base de 7 dias (Dworkin et al. 2012).
4. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Outras causas de dor na mesma área ou outra dor concomitante que não possa ser distinguida da dor neuropática
2. Paciente que não pode cooperar ou não consegue concluir o projeto e pacientes que não falam dinamarquês.
3. Distúrbio de condução cardíaca conhecido e atual (bloqueio atrioventricular (AV) 2⁰ ou 3⁰, intervalo QTc prolongado > 450 ms, frequência cardíaca 110 bpm, intervalo QRS >120 ms (ECG necessário)), doença cardíaca, renal ou hepática significativa ou outra doença grave . Em pacientes tratados com pregabalina também intervalo PQ > 0,2s e doença cardíaca. Sentado pressão arterial diastólica abaixo de 50 mmHg ou acima de 105 mmHg.
4. Episódio depressivo maior dentro de 6 meses, transtorno depressivo recorrente ou outra doença psiquiátrica significativa, álcool, drogas ilícitas ou abuso de drogas.
5. Gravidez ou lactação
6. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem uma medida contraceptiva eficaz aceitável, conforme definido no Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos (CTFG) durante o estudo e pelo menos 2 semanas depois, ou se seu parceiro for vasectomizado e seus parceiros únicos. Necessário teste de gravidez negativo.
7. Alergia conhecida à lacosamida ou excipientes.
8. Tratamento concomitante da dor com antidepressivos tricíclicos, analgésicos tópicos (lidocaína, capsaicina), lamotrigina, oxcarbazepina, canabinóides ou opióides fortes que não podem ser descontinuados. Outros tratamentos para dor neuropática são permitidos em uma dose estável (de 14 dias antes da randomização até a conclusão do estudo), se não puderem ser reduzidos completamente.
9. Tratamento concomitante com produtos conhecidos por estarem associados ao prolongamento de PQ (PR) além da pregabalina.
10. Pacientes inadequados para placebo
11. cirurgia planejada
12. Uso de bloqueadores dos canais de sódio em pelo menos cinco meias-vidas e medicamentos em investigação em até 30 dias.
13. Pacientes em dieta controlada de sódio, a menos que a quantidade de sódio nas cápsulas seja aceitável para sua dieta.
14. A pontuação "sim" no item 4 ou no item 5 da seção de Ideação Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), se a ideação ocorreu nos últimos 6 meses, ou "sim em qualquer item da seção de Comportamento Suicida , exceto para o "Comportamento autolesivo não suicida" se esse comportamento ocorreu nos últimos 2 anos.