말초 신경병성 통증에 대한 라코사미드의 효과
2023년 2월 15일 업데이트: Danish Pain Research Center
말초 신경병성 통증에 대한 라코사미드의 효과: 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 표현형 층화 연구
이 연구의 주요 목적은 과민성 침해수용체 표현형이 있거나 없는 말초 신경병성 통증 환자에서 나트륨 채널 차단제(라코사미드)로 치료하는 동안 통증 강도의 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 과민성 침해수용체 표현형이 있거나 없는 말초 신경병성 통증 환자에서 나트륨 채널 차단제(라코사미드)로 치료하는 동안 통증 강도의 변화를 비교하는 것입니다. 이것은 기계론적 연구이므로 주 목적은 라코사미드의 충분히 효과적인 예상 용량을 투여받은 환자의 통증 강도 변화를 비교하는 것입니다. 약물 특이적 예측 바이오마커에 대한 뒷받침 증거로서 목적은 두 가지 표현형에 대해 라코사미드 대 위약 동안 통증 강도의 변화를 비교하는 것입니다.
우리는 나트륨 채널 차단제 라코사미드가 과민성 통각수용체 표현형이 없는 환자보다 과민성 통각수용체를 가진 환자에서 더 효과적일 것이고 라코사미드가 과민성 통각수용체 표현형을 가진 환자에서 위약보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 최소 3개월 동안 예상되거나 확실한 말초 신경병증 통증(Finnerup et al. 2016)
- 기준선 주 7일 동안 0-10 NRS에서 평균 통증 강도가 4 이상 9 이하입니다(Dworkin et al. 2012).
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 신경병성 통증과 구별할 수 없는 같은 부위의 다른 통증 또는 수반되는 통증
- 협력할 수 없거나 프로젝트를 완료할 수 없는 환자 및 덴마크어를 구사하지 못하는 환자.
- 알려진 현재 심장 전도 장애(2⁰ 또는 3⁰ 방실(AV) 차단, 연장된 QTc 간격 > 450ms, 심박수 110bpm, QRS 간격 >120ms(ECG 필요)), 심각한 심장, 신장 또는 간 질환 또는 기타 심각한 질병 . 프레가발린으로 치료받은 환자에서 또한 PQ 간격 > 0,2s 및 심장 질환. 앉은 자세의 확장기 혈압이 50mmHg 미만이거나 105mmHg 이상입니다.
- 6개월 이내의 주요 우울 삽화, 재발성 우울 장애 또는 기타 심각한 정신 질환, 알코올, 불법 약물 또는 약물 남용.
- 임신 또는 수유
- 가임기 여성(임상 시험 촉진 그룹(CTFG)에서 정의한 대로 연구 기간 및 연구 후 최소 2주 동안 허용 가능한 효과적인 피임 조치를 사용하지 않는 한, 또는 남성 파트너가 정관 수술을 받고 단독 파트너가 있는 경우). 음성 임신 검사가 필요합니다.
- 라코사미드 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 중단할 수 없는 삼환계 항우울제, 국소 진통제(리도카인, 캡사이신), 라모트리진, 옥스카바제핀, 카나비노이드 또는 강력한 오피오이드를 병용하는 통증 치료. 신경병성 통증에 대한 다른 치료는 완전히 줄일 수 없는 경우 안정적인 용량(무작위 배정 전 14일부터 시험 완료까지)으로 허용됩니다.
- 프레가발린 이외의 PQ(PR) 연장과 관련된 것으로 알려진 제품과의 병용 치료.
- 위약에 부적합한 환자
- 예정된 수술
- 최소 5번의 반감기 이내에 나트륨 채널 차단제를 사용하고 30일 이내에 시험용 약물을 사용합니다.
- 캡슐의 나트륨 양이 식단에 허용되는 경우를 제외하고 통제된 나트륨 식이 요법을 받는 환자.
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 항목 5에서 "예" 점수(생각이 지난 6개월 동안 발생한 경우) 또는 자살 행동 섹션의 모든 항목에서 "예" , 이러한 행동이 지난 2년 동안 발생한 경우 "비자살적 자해 행동"은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라코사미드
라코사미드(50mg)는 캡슐로 제공되며 하루에 두 번 최대 200mg까지 경구로 복용합니다.
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라코사미드(50mg) 및 동일한 위약을 캡슐로 제공하고 하루에 두 번 최대 200mg을 하루 2회 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 라코사미드와 같은 캡슐로 제공되며 활성 성분 없이 하루에 두 번 경구로 복용합니다.
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동일한 위약을 캡슐로 제공하고 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 12주
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지난 24시간 동안 경험한 바와 같이 기준선 주 및 치료 중 마지막 주에 환자의 평균 통증 강도의 일일 등급 평균값의 차이는 0-10점 수치 등급 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증). 1차 목표는 PP 모집단에서 과민성 통각수용체 표현형이 있거나 없는 환자에서 라코사미드 치료의 기준선에서 마지막 주까지의 통증 강도 변화를 비교하는 것입니다. 지원 목표는 PP 모집단의 두 가지 표현형 그룹에서 라코사미드와 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 위약에 대한 반응에서 표현형 차이를 예상하지는 않지만 표현형이 라코사미드의 효과에 대한 예측 바이오마커임을 정당화하기 위해 라코사미드와 위약의 효과 비교가 필요합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 12주
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(완전, 양호, 중등, 경미, 없음, 심한 통증) .
마지막 방문/치료 기간 종료 시 측정됩니다.
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12주
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치료 기간 동안 탈출약(파라세타몰) 사용.
기간: 12주
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12주 치료 기간 동안 파라세타몰 정제의 수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nanna B Finnerup, Professor, Danish Pain Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Burke LB, Farrar JT, Gilron I, Jensen MP, Katz NP, Raja SN, Rappaport BA, Rowbotham MC, Backonja MM, Baron R, Bellamy N, Bhagwagar Z, Costello A, Cowan P, Fang WC, Hertz S, Jay GW, Junor R, Kerns RD, Kerwin R, Kopecky EA, Lissin D, Malamut R, Markman JD, McDermott MP, Munera C, Porter L, Rauschkolb C, Rice ASC, Sampaio C, Skljarevski V, Sommerville K, Stacey BR, Steigerwald I, Tobias J, Trentacosti AM, Wasan AD, Wells GA, Williams J, Witter J, Ziegler D. Considerations for improving assay sensitivity in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2012 Jun;153(6):1148-1158. doi: 10.1016/j.pain.2012.03.003. Epub 2012 Apr 9.
- Carmland ME, Kreutzfeldt M, Holbech JV, Andersen NT, Jensen TS, Bach FW, Sindrup SH, Finnerup NB. Effect of lacosamide in peripheral neuropathic pain: study protocol for a randomized, placebo-controlled, phenotype-stratified trial. Trials. 2019 Oct 11;20(1):588. doi: 10.1186/s13063-019-3695-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한