Effekten av Lacosamid i perifer nevropatisk smerte

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Sannsynlig eller sikker perifer nevropatisk smerte i minst 3 måneder (Finnerup et al. 2016)
3. Gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 4 og ikke over 9 på en 0-10 NRS i løpet av 7-dagers baseline-uke (Dworkin et al. 2012).
4. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre årsaker til smerte i samme område, eller andre samtidige smerter som ikke kan skilles fra den nevropatiske smerten
2. Pasient som ikke kan samarbeide eller ikke klarer å gjennomføre prosjektet og pasienter som ikke snakker dansk.
3. Kjent og nåværende hjerteledningsforstyrrelse (2⁰ eller 3⁰ atrioventrikulær (AV) blokkering, forlenget QTc-intervall > 450 ms, hjertefrekvens 110 bpm, et QRS-intervall >120ms (EKG kreves)), betydelig hjerte-, nyre- eller leversykdom eller annen alvorlig sykdom . Hos pasienter behandlet med pregabalin også PQ-intervall > 0,2s og hjertesykdom. Sittende diastolisk blodtrykk under 50 mmHg eller over 105 mmHg.
4. Svær depressiv episode innen 6 måneder, tilbakevendende depressiv lidelse eller annen betydelig psykiatrisk sykdom, alkohol, illegale rusmidler eller narkotikamisbruk.
5. Graviditet eller amming
6. Kvinne i fertil alder, med mindre de bruker et akseptabelt effektivt prevensjonstiltak som definert i Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) under studien og minst 2 uker etter, eller hvis deres mannlige partner er vasektomisert og deres eneste partnere. Negativ graviditetstest er nødvendig.
7. Kjent allergi mot lakosamid eller hjelpestoffer.
8. Samtidig smertebehandling med trisykliske antidepressiva, aktuelle analgetika (lidokain, capsaicin), lamotrigin, okskarbazepin, cannabinoider eller sterke opioider som ikke kan seponeres. Annen behandling for nevropatiske smerter er tillatt i en stabil dose (fra 14 dager før randomisering til ferdigstillelse av forsøket), dersom de ikke kan trappes helt ned.
9. Samtidig behandling med produkter kjent for å være assosiert med andre PQ (PR) forlengelse enn pregabalin.
10. Pasienter som er uegnet for placebo
11. Planlagt operasjon
12. Bruk av natriumkanalblokkere innen minst fem halveringstider og undersøkelsesmedisiner innen 30 dager.
13. Pasienter på kontrollert natriumdiett, med mindre mengden natrium i kapslene er akseptabel for dietten deres.
14. Poengsummen "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i delen om selvmordstanker i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hvis ideen har oppstått i løpet av de siste 6 månedene, eller "ja på ethvert punkt i avsnittet om selvmordsatferd , bortsett fra "Ikke-suicidal selvskadelig atferd" hvis denne atferden har skjedd i løpet av de siste 2 årene.