Effekten af ​​Lacosamid i perifer neuropatisk smerte

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Sandsynlige eller konkrete perifere neuropatiske smerter i mindst 3 måneder (Finnerup et al. 2016)
3. Gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4 og ikke over 9 på en 0-10 NRS i løbet af 7-dages baseline uge (Dworkin et al. 2012).
4. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre årsager til smerter i samme område, eller andre samtidige smerter, der ikke kan skelnes fra neuropatiske smerter
2. Patient, der ikke kan samarbejde eller ikke kan gennemføre projektet og patienter, der ikke taler dansk.
3. Kendt og aktuel hjerteledningsforstyrrelse (2⁰ eller 3⁰ atrioventrikulær (AV) blokering, forlænget QTc-interval > 450 ms, hjertefrekvens 110 bpm, et QRS-interval >120ms (EKG påkrævet)), signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anden alvorlig sygdom . Hos patienter behandlet med pregabalin også PQ-interval > 0,2s og hjertesygdom. Siddende diastolisk blodtryk under 50 mmHg eller over 105 mmHg.
4. Større depressive episoder inden for 6 måneder, tilbagevendende depressiv lidelse eller anden betydelig psykiatrisk sygdom, alkohol, ulovligt stof- eller stofmisbrug.
5. Graviditet eller amning
6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en acceptabel effektiv præventionsforanstaltning som defineret i Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) under undersøgelsen og mindst 2 uger efter, eller hvis deres mandlige partner er vasektomiseret og deres eneste partnere. Negativ graviditetstest er påkrævet.
7. Kendt allergi over for lacosamid eller hjælpestoffer.
8. Samtidig smertebehandling med tricykliske antidepressiva, topiske analgetika (lidocain, capsaicin), lamotrigin, oxcarbazepin, cannabinoider eller stærke opioider, som ikke kan seponeres. Anden behandling af neuropatiske smerter er tilladt i en stabil dosis (fra 14 dage før randomisering til afslutning af forsøget), hvis de ikke kan nedtrappes fuldstændigt.
9. Samtidig behandling med produkter, der vides at være forbundet med PQ (PR) forlængelse, bortset fra pregabalin.
10. Patienter uegnede til placebo
11. Planlagt operation
12. Brug af natriumkanalblokkere inden for mindst fem halveringstider og forsøgsmedicin inden for 30 dage.
13. Patienter på kontrolleret natriumdiæt, medmindre mængden af ​​natrium i kapslerne er acceptabel for deres diæt.
14. Scoren "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i afsnittet om selvmordstanker i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hvis idéen opstod inden for de seneste 6 måneder, eller "ja på ethvert punkt i afsnittet om selvmordsadfærd , bortset fra "Ikke-selvmordsmæssig selvskadende adfærd", hvis denne adfærd har fundet sted inden for de seneste 2 år.