L'effetto della lacosamide nel dolore neuropatico periferico

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Dolore neuropatico periferico probabile o definito da almeno 3 mesi (Finnerup et al. 2016)
3. Intensità media del dolore di almeno 4 e non superiore a 9 su un NRS 0-10 durante la settimana basale di 7 giorni (Dworkin et al. 2012).
4. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Altre cause di dolore nella stessa area, o altro dolore concomitante che non può essere distinto dal dolore neuropatico
2. Pazienti che non possono collaborare o non sono in grado di completare il progetto e pazienti che non parlano danese.
3. Disturbo della conduzione cardiaca noto e in atto (blocco atrioventricolare (AV) 2⁰ o 3⁰, intervallo QTc prolungato > 450 ms, frequenza cardiaca 110 bpm, intervallo QRS > 120 ms (ECG richiesto)), malattia cardiaca, renale o epatica significativa o altra malattia grave . Nei pazienti trattati con pregabalin anche intervallo PQ > 0,2s e malattie cardiache. Pressione arteriosa diastolica da seduti inferiore a 50 mmHg o superiore a 105 mmHg.
4. Episodio depressivo maggiore entro 6 mesi, disturbo depressivo ricorrente o altra malattia psichiatrica significativa, alcol, droghe illecite o abuso di droghe.
5. Gravidanza o allattamento
6. - Donne in età fertile, a meno che non utilizzino una misura contraccettiva efficace accettabile come definita nel Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) durante lo studio e almeno 2 settimane dopo, o se il loro partner maschile è vasectomizzato e i loro unici partner. È richiesto un test di gravidanza negativo.
7. Allergia nota alla lacosamide o agli eccipienti.
8. Trattamento concomitante del dolore con antidepressivi triciclici, analgesici topici (lidocaina, capsaicina), lamotrigina, oxcarbazepina, cannabinoidi o oppioidi forti che non possono essere interrotti. Altri trattamenti per il dolore neuropatico sono consentiti a una dose stabile (da 14 giorni prima della randomizzazione al completamento della sperimentazione), se non possono essere ridotti completamente.
9. Trattamento concomitante con prodotti noti per essere associati al prolungamento della PQ (PR) diversi dal pregabalin.
10. Pazienti inappropriati per il placebo
11. Chirurgia pianificata
12. Uso di bloccanti dei canali del sodio entro almeno cinque emivite e farmaci sperimentali entro 30 giorni.
13. Pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio, a meno che la quantità di sodio nelle capsule non sia accettabile per la loro dieta.
14. Il punteggio "sì" all'elemento 4 o all'elemento 5 della sezione Suicidal Ideation della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), se l'ideazione si è verificata negli ultimi 6 mesi, o "sì su qualsiasi elemento della sezione Suicidal Behaviour , ad eccezione del "Comportamento autolesionistico non suicidario" se questo comportamento si è verificato negli ultimi 2 anni.