El efecto de la lacosamida en el dolor neuropático periférico
15 de febrero de 2023 actualizado por: Danish Pain Research Center
El efecto de la lacosamida en el dolor neuropático periférico: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y estratificado por fenotipo
El objetivo principal de este estudio es comparar el cambio en la intensidad del dolor durante el tratamiento con un bloqueador de los canales de sodio (lacosamida) en pacientes con dolor neuropático periférico con y sin fenotipo de nociceptor irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar el cambio en la intensidad del dolor durante el tratamiento con un bloqueador de los canales de sodio (lacosamida) en pacientes con dolor neuropático periférico con y sin fenotipo de nociceptor irritable. Dado que se trata de un estudio mecanicista, el objetivo principal es comparar el cambio en la intensidad del dolor en pacientes que reciben una dosis esperada de lacosamida suficientemente eficaz. Como prueba de apoyo para un biomarcador predictivo específico del fármaco, el propósito también es comparar el cambio en la intensidad del dolor durante la lacosamida frente al placebo para los dos fenotipos.
Presumimos que el bloqueador de los canales de sodio lacosamida será más eficaz en pacientes con el nociceptor irritable que en aquellos sin el fenotipo nociceptor no irritable, y que la lacosamida es más eficaz que el placebo en pacientes con el fenotipo nociceptor irritable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Dolor neuropático periférico probable o definitivo durante al menos 3 meses (Finnerup et al. 2016)
- Intensidad media del dolor de al menos 4 y no superior a 9 en un 0-10 NRS durante la semana de referencia de 7 días (Dworkin et al. 2012).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de dolor en la misma zona u otro dolor concomitante que no se puede distinguir del dolor neuropático
- Paciente que no puede cooperar o no puede completar el proyecto y pacientes que no hablan danés.
- Alteración de la conducción cardíaca conocida y actual (bloqueo auriculoventricular (AV) 2⁰ o 3⁰, intervalo QTc prolongado > 450 ms, frecuencia cardíaca 110 lpm, un intervalo QRS > 120 ms (requiere ECG)), enfermedad cardíaca, renal o hepática significativa u otra enfermedad grave . En pacientes tratados con pregabalina también intervalo PQ > 0,2s y enfermedad cardiaca. Presión arterial diastólica en sedestación inferior a 50 mmHg o superior a 105 mmHg.
- Episodio depresivo mayor dentro de los 6 meses, trastorno depresivo recurrente u otra enfermedad psiquiátrica significativa, alcohol, drogas ilícitas o abuso de drogas.
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil, a menos que usen una medida anticonceptiva efectiva aceptable según lo definido en el Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) durante el estudio y al menos 2 semanas después, o si su pareja masculina está vasectomizada y sus únicas parejas. Se requiere prueba de embarazo negativa.
- Alergia conocida a lacosamida o excipientes.
- Tratamiento concomitante del dolor con antidepresivos tricíclicos, analgésicos tópicos (lidocaína, capsaicina), lamotrigina, oxcarbazepina, cannabinoides u opioides fuertes que no se puedan suspender. Se permiten otros tratamientos para el dolor neuropático en una dosis estable (desde 14 días antes de la aleatorización hasta la finalización del ensayo), si no se pueden reducir por completo.
- Tratamiento concomitante con productos que se sabe que están asociados con la prolongación de PQ (PR) distintos de pregabalina.
- Pacientes inapropiados para el placebo
- Cirugía planificada
- Uso de bloqueadores de los canales de sodio dentro de al menos cinco vidas medias y fármacos en investigación dentro de los 30 días.
- Pacientes con dieta controlada en sodio, a menos que la cantidad de sodio en las cápsulas sea aceptable para su dieta.
- La puntuación "sí" en el ítem 4 o el ítem 5 de la sección Ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), si la ideación ocurrió en los últimos 6 meses, o "sí en cualquier ítem de la sección Comportamiento suicida , a excepción de la "Conducta autolesiva no suicida" si esta conducta ocurrió en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lacosamida
Lacosamida (50 mg) se administra en forma de cápsulas y se toma por vía oral dos veces al día, hasta 200 mg b.i.d.
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Lacosamida (50 mg) y un placebo idéntico se administran en cápsulas y se toman por vía oral dos veces al día, hasta 200 mg b.i.d.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra en forma de cápsulas, al igual que la lacosamida, y se toma por vía oral dos veces al día, sin ingrediente activo.
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Se administran placebos idénticos en forma de cápsulas y se toman por vía oral dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el valor medio de las calificaciones diarias del paciente de la intensidad del dolor promedio en la semana inicial y la última semana durante el tratamiento según lo experimentado durante las últimas 24 horas calificadas en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos (NRS; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible). El objetivo principal es comparar el cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta la última semana de tratamiento con lacosamida en pacientes con y sin fenotipo de nociceptor irritable en la población con PP. El objetivo de apoyo es comparar el efecto de lacosamida frente a placebo en los dos grupos de fenotipo en la población con PP. Aunque no esperamos una diferencia de fenotipo en la respuesta al placebo, se necesita una comparación del efecto de lacosamida frente a placebo para justificar que el fenotipo es un biomarcador predictivo del efecto de lacosamida. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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(completo, bueno, moderado, leve, ninguno, peor dolor) .
Medido en la última visita/final del período de tratamiento.
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12 semanas
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Uso de medicamento de escape (paracetamol) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de tabletas de paracetamol durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nanna B Finnerup, Professor, Danish Pain Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Burke LB, Farrar JT, Gilron I, Jensen MP, Katz NP, Raja SN, Rappaport BA, Rowbotham MC, Backonja MM, Baron R, Bellamy N, Bhagwagar Z, Costello A, Cowan P, Fang WC, Hertz S, Jay GW, Junor R, Kerns RD, Kerwin R, Kopecky EA, Lissin D, Malamut R, Markman JD, McDermott MP, Munera C, Porter L, Rauschkolb C, Rice ASC, Sampaio C, Skljarevski V, Sommerville K, Stacey BR, Steigerwald I, Tobias J, Trentacosti AM, Wasan AD, Wells GA, Williams J, Witter J, Ziegler D. Considerations for improving assay sensitivity in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2012 Jun;153(6):1148-1158. doi: 10.1016/j.pain.2012.03.003. Epub 2012 Apr 9.
- Carmland ME, Kreutzfeldt M, Holbech JV, Andersen NT, Jensen TS, Bach FW, Sindrup SH, Finnerup NB. Effect of lacosamide in peripheral neuropathic pain: study protocol for a randomized, placebo-controlled, phenotype-stratified trial. Trials. 2019 Oct 11;20(1):588. doi: 10.1186/s13063-019-3695-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- LACOSAMIDE-2018
- 2018-003110-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .