Эффект лакосамида при периферической нейропатической боли

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Вероятная или определенная периферическая невропатическая боль в течение как минимум 3 месяцев (Finnerup et al., 2016)
3. Средняя интенсивность боли не менее 4 и не выше 9 баллов по шкале NRS 0–10 в течение 7-дневной исходной недели (Dworkin et al., 2012).
4. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Другие причины боли в той же области или другая сопутствующая боль, которую невозможно отличить от невропатической боли.
2. Пациенты, которые не могут сотрудничать или не могут завершить проект, а также пациенты, не говорящие по-датски.
3. Известные и текущие нарушения сердечной проводимости (атриовентрикулярная (AV) блокада 2⁰ или 3⁰, удлиненный интервал QTc > 450 мс, частота сердечных сокращений 110 ударов в минуту, интервал QRS > 120 мс (требуется ЭКГ)), выраженное заболевание сердца, почек или печени или другое тяжелое заболевание . У пациентов, получавших прегабалин, интервал PQ > 0,2 с и заболевание сердца. Диастолическое артериальное давление сидя ниже 50 мм рт.ст. или выше 105 мм рт.ст.
4. Большой депрессивный эпизод в течение 6 месяцев, рекуррентное депрессивное расстройство или другое серьезное психическое заболевание, алкоголь, запрещенные наркотики или злоупотребление наркотиками.
5. Беременность или лактация
6. Женщина детородного возраста, если они не используют приемлемые эффективные меры контрацепции, как определено в Группе содействия клиническим испытаниям (CTFG) во время исследования и по крайней мере через 2 недели после него, или если их партнеру-мужчине проведена вазэктомия и их единственным партнерам. Нужен отрицательный тест на беременность.
7. Известная аллергия на лакосамид или вспомогательные вещества.
8. Сопутствующее лечение боли трициклическими антидепрессантами, местными анальгетиками (лидокаин, капсаицин), ламотриджином, окскарбазепином, каннабиноидами или сильными опиоидами, которое нельзя отменить. Другие виды лечения невропатической боли разрешены в стабильной дозе (от 14 дней до рандомизации до завершения исследования), если их нельзя полностью отменить.
9. Сопутствующее лечение продуктами, о которых известно, что они связаны с пролонгацией PQ (PR), кроме прегабалина.
10. Пациенты, не подходящие для плацебо
11. Плановая операция
12. Использование блокаторов натриевых каналов в течение как минимум пяти периодов полувыведения и исследуемых препаратов в течение 30 дней.
13. Пациенты на диете с контролируемым содержанием натрия, за исключением случаев, когда количество натрия в капсулах является приемлемым для их диеты.
14. Оценка «да» по пункту 4 или пункту 5 раздела «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), если мысль возникла в течение последних 6 месяцев, или «да» по любому пункту раздела «Суицидальное поведение». , за исключением «несуицидального самоповреждающего поведения», если такое поведение имело место в течение последних 2 лет.