Použití kumulázy pro denudaci cyklů s ≤ 8 komplexy kumulus-oocyty
5. srpna 2019 aktualizováno: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Může kumuláza snížit smykové napětí během denudace pro cykly ICSI ≤ 8 komplexů kumulus-oocyty
Komplex cumulus-korona-oocyt (COC) obklopuje každý oocyt a musí být odstraněn před intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).
Toho se tradičně dosahuje hyaluronidázou pocházející z skotu, po které následuje mechanická denudace pomocí pipetování.
Lidská rekombinantní hyaluronidáza (kumuláza) byla vyvinuta, aby se vyhnula problémům a obavám spojeným se zvířecím původem a nedostatečnou čistotou formy enzymu získané z skotu.
Otevřenou otázkou zůstává, zda kumuláza nabízí vyšší šanci na úspěch po ICSI u žen s 8 COC nebo nižšími.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
586
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Banon Assiut
-
Qena, Egypt, 123456
- Qena Fertility Center
-
Sohag, Egypt
- IbnSina IVF Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ICSI označila účastníky
Kritéria vyloučení:
- těžké lékařské onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denudace kumulázy
|
Testování účinku kumulázy u žen se špatnou výtěžností oocytů kvůli špatné ovariální rezervě
|
|
Žádný zásah: Hyaluronidáza denudace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 16 týdnů
|
Pokračování těhotenství po 12 týdnech těhotenství
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: Dva týdny
|
Pozitivní b-hCG dva týdny nebo déle po přenosu embrya
|
Dva týdny
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
|
Detekce gestačního vaku se srdečním tepem na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství
|
7 týdnů
|
|
Rychlost vývoje embrya
Časové okno: 6 dní kultury
|
oplodněné oocyty na injikované oocyty a vyvinutá embrya na oplodněné oocyty
|
6 dní kultury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IbnSina-Cumulase
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .