Verwendung von Cumulase zur Denudation von Zyklen mit ≤ 8 Cumulus-Oozyten-Komplexen
5. August 2019 aktualisiert von: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Kann Cumulase die Scherspannung während der Denudation für ICSI-Zyklen von ≤ 8 Cumulus-Eizellen-Komplexen reduzieren
Der Kumulus-Corona-Oozyten-Komplex (COCs) umgibt jede Eizelle und muss vor der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) entfernt werden.
Dies wird traditionell mit einer vom Rind stammenden Hyaluronidase erreicht, gefolgt von einer mechanischen Denudation durch Pipettieren.
Eine humane rekombinante Hyaluronidase (Cumulase) wurde entwickelt, um die Probleme und Bedenken zu umgehen, die mit dem tierischen Ursprung und dem Mangel an Reinheit der vom Rind stammenden Form des Enzyms verbunden sind.
ob Cumulase eine höhere Erfolgsaussicht nach ICSI für Frauen mit 8 KOK oder darunter bietet, bleibt eine offene Frage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
586
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Banon Assiut
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Qena, Ägypten, 123456
- Qena Fertility Center
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Sohag, Ägypten
- IbnSina IVF Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICSI zeigte Teilnehmer an
Ausschlusskriterien:
- schwere medizinische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cumulase-Entblößung
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Testen der Wirkung von Cumulase bei Frauen mit schlechter Oozytenausbeute aufgrund geringer ovarieller Reserve
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Kein Eingriff: Hyaluronidase-Denudation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fortsetzung der Schwangerschaft nach 12 Schwangerschaftswochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Positives b-hCG zwei Wochen oder später nach dem Embryotransfer
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Zwei Wochen
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
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Erkennung der Fruchtblase mit einem Herzschlag im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche
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7 Wochen
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Entwicklungsrate des Embryos
Zeitfenster: 6 Tage Kultur
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befruchtete Eizellen pro injizierte Eizelle und entwickelte Embryonen pro befruchtete Eizelle
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6 Tage Kultur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IbnSina-Cumulase
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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