Uso de Cumulase para la denudación de ciclos con ≤ 8 complejos Cumulus-ovocitos
5 de agosto de 2019 actualizado por: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
¿Puede la cumulasa reducir el esfuerzo cortante durante la denudación para ciclos ICSI de ≤ 8 complejos de cúmulo-ovocitos?
El complejo cúmulo-corona-ovocito (COC) rodea a cada ovocito y debe eliminarse antes de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Esto se logra tradicionalmente con una hialuronidasa de origen bovino seguida de denudación mecánica mediante pipeteo.
Se ha desarrollado una hialuronidasa recombinante humana (Cumulase) para sortear los problemas y preocupaciones asociados con el origen animal y la falta de pureza de la forma de la enzima derivada de bovino.
Si la cumulasa ofrece una mayor probabilidad de éxito después de ICSI para mujeres con 8 AOC o menos, sigue siendo una pregunta abierta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
586
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Banon Assiut
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Qena, Egipto, 123456
- Qena Fertility Center
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Sohag, Egipto
- IbnSina IVF Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes indicados por ICSI
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denudación cumulasa
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Prueba del efecto de la cumulasa en mujeres con poca producción de ovocitos debido a una reserva ovárica deficiente
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Sin intervención: Denudación de hialuronidasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Embarazo continuo después de las 12 semanas de gestación
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: Dos semanas
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B-hCG positivo a las dos semanas o más después de la transferencia de embriones
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Dos semanas
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Detección de saco gestacional con latido en ecografía a las 7 semanas de gestación
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7 semanas
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Tasa de desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: 6 días de cultura
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ovocitos fertilizados por ovocitos inyectados y embriones desarrollados por ovocitos fertilizados
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6 días de cultura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IbnSina-Cumulase
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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