Regionální anestezie pro kardiotorakální zesílenou obnovu (RACER)
20. září 2023 aktualizováno: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Regionální anestezie pro kardiotorakální zesílenou rekonvalescenci u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím sternotomie
Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je nová regionální analgetická technika, která poskytuje úlevu od bolesti pomocí katetru s blokádou periferních nervů.
Cílem této studie je zjistit, zda bilaterální ESPB katétry mohou zlepšit klinické výsledky u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím sternotomie, jako je zkrácení doby pooperační mechanické ventilace, potřeba nitrožilních opioidních léků, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP ) a zlepšení skóre bolesti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dejte souhlas s účastí ve studii
- plánovaná sternotomie
- specifické postupy: CABG (bypass koronární tepny) nebo AVR (oprava nebo náhrada aortální chlopně) nebo MVR (oprava nebo náhrada mitrální chlopně) nebo kombinace kteréhokoli z těchto dvou
- Primární nebo první redo sternotomie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou dát souhlas
- Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní nebo vyžadují urgentní/neodkladnou intervenci
- více než 1 předchozí sternotomie
- plánované výkony aortálního oblouku
- předoperační koagulopatie (INR >1,5, PTT >35) nebo probíhající antikoagulace (infuze heparinu, terapeutický nízkomolekulární heparin, warfarin, duální protidestičková léčba)
- Těžká ventrikulární dysfunkce (levá nebo pravá komora)
- Symptomatické srdeční selhání (systolické nebo diastolické)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální ESP katetr s lidokainem
Všichni účastníci dostanou katetry Erector Spinae Plane (ESP).
Před převozem na operační sál dostanou účastníci bilaterální ESP katetry na úrovni T7 pod ultrazvukovým vedením.
Toto rameno je léčebnou skupinou a bude dostávat lidokain prostřednictvím střídavého bočního automatického dávkování bolusu infuzní pumpou, který bude pokračovat až do odstranění hrudní trubice nebo do 5. pooperačního dne (podle toho, co nastane dříve).
|
Všichni účastníci dostanou katetry Erector Spinae Plane (ESP).
Před převozem na operační sál dostanou účastníci bilaterální ESP katetry na úrovni T7 pod ultrazvukovým vedením.
Toto rameno je léčebnou skupinou a bude dostávat lidokain prostřednictvím střídavého bočního automatického dávkování bolusu infuzní pumpou, který bude pokračovat až do odstranění hrudní trubice nebo do 5. pooperačního dne (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Komparátor placeba: Oboustranný ESP katétr s fyziologickým roztokem
Všichni účastníci dostanou katetry Erector Spinae Plane (ESP).
Toto rameno je kontrolní skupinou a bude jí podáván normální fyziologický roztok prostřednictvím katetrů ESP, který bude pokračovat až do odstranění hrudní trubice nebo do 5. pooperačního dne (podle toho, co nastane dříve).
|
Všichni účastníci dostanou katetry Erector Spinae Plane (ESP).
Toto rameno je kontrolní skupinou a bude jí podáván normální fyziologický roztok prostřednictvím katetrů ESP, který bude pokračovat až do odstranění hrudní trubice nebo do 5. pooperačního dne (podle toho, co nastane dříve).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Délka pooperační rekonvalescence (typicky 1-2 týdny)
|
IV a PO požadavky na opiáty převedené na ekvivalent morfinu
|
Délka pooperační rekonvalescence (typicky 1-2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium a agitovanost
Časové okno: Délka pobytu na JIP (obvykle 2-5 dní)
|
Richmondské skóre neklidu a sedace od -5 do +4 (-5 je nejvíce sedace, +4 je nejméně sedativní.
|
Délka pobytu na JIP (obvykle 2-5 dní)
|
|
Stanovte skóre pooperační bolesti
Časové okno: Délka pooperační rekonvalescence (typicky 1-2 týdny)
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená horší bolest.
|
Délka pooperační rekonvalescence (typicky 1-2 týdny)
|
|
Střední doba do extubace u pacientů s ESPB
Časové okno: Délka pooperační rekonvalescence (typicky 1-2 týdny)
|
trvání mechanické ventilace v hodinách
|
Délka pooperační rekonvalescence (typicky 1-2 týdny)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pooperační rekonvalescence (typicky 1-2 týdny)
|
počet pooperačních dnů strávených v nemocnici
|
Délka pooperační rekonvalescence (typicky 1-2 týdny)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka pooperační rekonvalescence (typicky 1-2 týdny)
|
počet pooperačních dnů strávených na JIP
|
Délka pooperační rekonvalescence (typicky 1-2 týdny)
|
|
Kvalita zotavení po 72 hodinách
Časové okno: pooperační den 3
|
Výsledky udávané pacienty založené na průzkumu (kvalita zotavení 15).
Existuje 15 otázek na stupnici 0-10 na otázky, 0 znamená nejhorší výsledek, 10 znamená nejlepší, pro rozsah skóre 0-150.
|
pooperační den 3
|
|
Analýza zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Předřez prvního panelu; druhý panel 6 hodin (+/-3 hodiny) po postupu; třetí panel 24 hodin (+/-3 hodiny) po postupu; čtvrtý panel 48 hodin (+/-3 hodiny) po proceduře
|
Panel pro a protizánětlivých biomarkerů ve 4 perioperačních časových bodech.
Budeme analyzovat koncentrace IL10 jako protizánětlivého biomarkeru a IL6 a TN alfa jako prozánětlivé biomarkery buď v testu ELISA nebo Luminex.
|
Předřez prvního panelu; druhý panel 6 hodin (+/-3 hodiny) po postupu; třetí panel 24 hodin (+/-3 hodiny) po postupu; čtvrtý panel 48 hodin (+/-3 hodiny) po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ban Tsui, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Brodt, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Fragiadakis GK, Gaudilliere B, Ganio EA, Aghaeepour N, Tingle M, Nolan GP, Angst MS. Patient-specific Immune States before Surgery Are Strong Correlates of Surgical Recovery. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1241-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000000887.
- Kain ZN, Fitch JC, Kirsch JR, Mets B, Pearl RG. Future of anesthesiology is perioperative medicine: a call for action. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1192-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000680. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):492.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Tsui BCH, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Caruso TJ. Bilateral automatized intermittent bolus erector spinae plane analgesic blocks for sternotomy in a cardiac patient who underwent cardiopulmonary bypass: A new era of Cardiac Regional Anesthesia. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:9-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.04.005. Epub 2018 May 26. No abstract available.
- Baikoussis NG, Papakonstantinou NA, Verra C, Kakouris G, Chounti M, Hountis P, Dedeilias P, Argiriou M. Mechanisms of oxidative stress and myocardial protection during open-heart surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Oct-Dec;18(4):555-64. doi: 10.4103/0971-9784.166465.
- Giomarelli P, Scolletta S, Borrelli E, Biagioli B. Myocardial and lung injury after cardiopulmonary bypass: role of interleukin (IL)-10. Ann Thorac Surg. 2003 Jul;76(1):117-23. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00194-2.
- Eljezi V, D'Ostrevy N. Local Anesthetic Diffusion of Bilateral Sternal Block After Cardiac Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):418-419. doi: 10.1097/AAP.0000000000000577. No abstract available.
- Chaudhary V, Chauhan S, Choudhury M, Kiran U, Vasdev S, Talwar S. Parasternal intercostal block with ropivacaine for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):439-42. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.012. Epub 2011 Dec 16.
- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
- Lockwood GG, Cabreros L, Banach D, Punjabi PP. Continuous bilateral thoracic paravertebral blockade for analgesia after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Perfusion. 2017 Oct;32(7):591-597. doi: 10.1177/0267659117715507. Epub 2017 Jun 7.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Chakravarthy M, Thimmangowda P, Krishnamurthy J, Nadiminti S, Jawali V. Thoracic epidural anesthesia in cardiac surgical patients: a prospective audit of 2,113 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):44-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.008.
- Kose HC, Kose SG, Thomas DT. Lumbar versus thoracic erector spinae plane block: Similar nomenclature, different mechanism of action. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:1. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.026. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Wong J, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Ramamurthi RJ, Tsui BCH. Bilateral continuous erector spinae plane blocks for sternotomy in a pediatric cardiac patient. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:82-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.020. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Bolest
- Neurologické projevy
- Srdeční choroba
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 47647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .