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심장 흉부 강화 회복을 위한 부분 마취 (RACER)

2023년 9월 20일 업데이트: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

흉골절개를 통한 심장수술을 받는 환자의 심장흉부 회복 촉진을 위한 부위마취

ESPB(Elector spinae plane block)는 말초 신경 차단 카테터로 통증 완화를 제공하는 새로운 국소 진통 기술입니다. 이 연구의 목표는 양측 ESPB 카테터가 흉골 절개술을 통해 심장 수술을 받는 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. ), 통증 점수 개선.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 동의
  • 계획된 흉골 절개술
  • 특정 절차: CABG(관상동맥 우회술) 또는 AVR(대동맥 판막 수리 또는 교체) 또는 MVR(승모판 수리 또는 교체) 또는 이들 중 2가지 조합
  • 1차 또는 1차 재복 흉골 절개술

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 참가자
  • 임상적으로 불안정하거나 긴급/응급 개입이 필요한 환자
  • 이전 흉골 절개술 1회 이상
  • 계획된 대동맥 궁 절차
  • 수술 전 응고병증(INR >1.5, PTT >35) 또는 진행 중인 항응고제(헤파린 주입, 치료용 저분자량 헤파린, 와파린, 이중 항혈소판 요법)
  • 심한 심실 기능 장애(좌심실 또는 우심실)
  • 증후성 심부전(수축기 또는 확장기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인이 포함된 양측 ESP 카테터
모든 참가자는 ESP(Elector Spinae Plane) 카테터를 받게 됩니다. 수술실로 이동하기 전에 참가자는 초음파 안내에 따라 T7 레벨에서 양측 ESP 카테터를 받습니다. 이 팔은 치료 그룹이며 흉관 제거 또는 수술 후 5일(둘 중 가장 빠른 날짜)까지 계속되는 번갈아 측면 자동 주입 펌프 볼루스 투여를 통해 리도카인을 받습니다.
절차: 리도카인이 있는 양측 ESP 카테터
모든 참가자는 ESP(Elector Spinae Plane) 카테터를 받게 됩니다. 수술실로 이동하기 전에 참가자는 초음파 안내에 따라 T7 레벨에서 양측 ESP 카테터를 받습니다. 이 팔은 치료 그룹이며 흉관 제거 또는 수술 후 5일(둘 중 가장 빠른 날짜)까지 계속되는 번갈아 측면 자동 주입 펌프 볼루스 투여를 통해 리도카인을 받습니다.
위약 비교기: 식염수가 있는 양측 ESP 카테터
모든 참가자는 ESP(Elector Spinae Plane) 카테터를 받게 됩니다. 이 팔은 대조군이며 ESP 카테터를 통해 정상 식염수를 투여하며 흉관 제거 또는 수술 후 5일(둘 중 가장 빠른 시점)까지 지속됩니다.
절차: 식염수가 있는 양측 ESP 카테터
모든 참가자는 ESP(Elector Spinae Plane) 카테터를 받게 됩니다. 이 팔은 대조군이며 ESP 카테터를 통해 정상 식염수를 투여하며 흉관 제거 또는 수술 후 5일(둘 중 가장 빠른 시점)까지 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 회복 기간(일반적으로 1-2주)
IV 및 PO 오피오이드 요구 사항을 모르핀 등가물로 변환
수술 후 회복 기간(일반적으로 1-2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 및 동요 수술 후
기간: ICU 체류 기간(일반적으로 2-5일)
Richmond Agitation-Sedation 점수는 -5에서 +4까지입니다(-5는 진정 효과가 가장 높음, +4는 진정 효과가 가장 낮음).
ICU 체류 기간(일반적으로 2-5일)
수술 후 통증 점수 결정
기간: 수술 후 회복 기간(일반적으로 1-2주)
0에서 10까지의 11점 수치 평가 척도(NRS), 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 더 심한 통증을 의미합니다.
수술 후 회복 기간(일반적으로 1-2주)
ESPB 환자의 발관 시간 중앙값
기간: 수술 후 회복 기간(일반적으로 1-2주)
기계적 환기 시간(시간)
수술 후 회복 기간(일반적으로 1-2주)
입원 기간
기간: 수술 후 회복 기간(일반적으로 1-2주)
병원에서 보낸 수술 후 일수
수술 후 회복 기간(일반적으로 1-2주)
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 회복 기간(일반적으로 1-2주)
ICU에서 보낸 수술 후 일수
수술 후 회복 기간(일반적으로 1-2주)
72시간 후 회복의 질
기간: 수술 후 3일
설문조사 기반(Quality of Recovery 15) 환자 보고 결과. 질문당 0-10의 척도를 기반으로 하는 15개의 질문이 있으며, 0은 최악의 결과를, 10은 최고를 의미하며 점수 범위는 0-150입니다.
수술 후 3일
염증성 바이오마커 분석
기간: 첫 번째 패널 사전 절개; 두 번째 패널은 시술 후 6시간(+/-3시간); 세 번째 패널은 시술 후 24시간(+/-3시간); 네 번째 패널 시술 후 48시간(+/-3시간)
수술 전후 4개의 시점에서 프로 및 항염증 바이오마커 패널. 우리는 ELISA 분석 또는 Luminex에서 항염증 바이오마커로서의 IL10 농도와 프로염증성 바이오마커로서의 IL6 및 TN 알파를 분석할 것입니다.
첫 번째 패널 사전 절개; 두 번째 패널은 시술 후 6시간(+/-3시간); 세 번째 패널은 시술 후 24시간(+/-3시간); 네 번째 패널 시술 후 48시간(+/-3시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Jessica Brodt, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 47647

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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