心胸加速康复的区域麻醉 (RACER)
2023年9月20日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
经胸骨切开术进行心脏手术患者心胸加速康复的区域麻醉
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种新型区域镇痛技术，可通过外周神经阻滞导管缓解疼痛。
本研究的目的是了解双侧 ESPB 导管是否可以改善通过胸骨切开术进行心脏手术的患者的临床结果，例如减少术后机械通气的持续时间、静脉注射阿片类药物的需要、重症监护病房 (ICU) 的住院时间)，并改善疼痛评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参与研究
- 计划的胸骨切开术
- 具体手术：CABG（冠状动脉旁路移植术）或 AVR（主动脉瓣修复或置换术）或 MVR（二尖瓣修复或置换术）或其中两种的组合
- 初次或首次重做胸骨切开术
排除标准：
- 无法同意的参与者
- 临床不稳定或需要紧急/紧急干预的患者
- 超过 1 次先前的胸骨切开术
- 计划的主动脉弓手术
- 术前凝血病（INR >1.5，PTT >35）或持续抗凝（肝素输注、治疗性低分子肝素、华法林、双重抗血小板治疗）
- 严重的心室功能障碍（左心室或右心室）
- 症状性心力衰竭（收缩性或舒张性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含利多卡因的双侧 ESP 导管
所有参与者都将获得竖脊肌平面 (ESP) 导管。
在转移到手术室之前，参与者将在超声引导下接受 T7 水平的双侧 ESP 导管。
这只手臂是治疗组，将通过交替侧自动输液泵推注接受利多卡因，一直持续到胸管移除或术后第 5 天（以最早发生者为准）。
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所有参与者都将获得竖脊肌平面 (ESP) 导管。
在转移到手术室之前，参与者将在超声引导下接受 T7 水平的双侧 ESP 导管。
这只手臂是治疗组，将通过交替侧自动输液泵推注接受利多卡因，一直持续到胸管移除或术后第 5 天（以最早发生者为准）。
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安慰剂比较：带生理盐水的双侧 ESP 导管
所有参与者都将获得竖脊肌平面 (ESP) 导管。
这只手臂是对照组，将通过 ESP 导管给予生理盐水，一直持续到拔除胸管或术后第 5 天（以最早发生者为准）。
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所有参与者都将获得竖脊肌平面 (ESP) 导管。
这只手臂是对照组，将通过 ESP 导管给予生理盐水，一直持续到拔除胸管或术后第 5 天（以最早发生者为准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：术后恢复时间（通常为 1-2 周）
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IV 和 PO 阿片类药物需求转换为吗啡当量
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术后恢复时间（通常为 1-2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄和躁动
大体时间：ICU 停留时间（通常为 2-5 天）
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里士满激动-镇静评分从 -5 到 +4（-5 是最镇静的，+4 是最不镇静的。
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ICU 停留时间（通常为 2-5 天）
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确定术后疼痛评分
大体时间：术后恢复时间（通常为 1-2 周）
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从 0-10 的 11 点数字评定量表 (NRS)，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛更严重。
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术后恢复时间（通常为 1-2 周）
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ESPB 患者拔管的中位时间
大体时间：术后恢复时间（通常为 1-2 周）
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机械通气持续时间（小时）
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术后恢复时间（通常为 1-2 周）
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住院时间
大体时间：术后恢复时间（通常为 1-2 周）
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术后住院天数
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术后恢复时间（通常为 1-2 周）
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：术后恢复时间（通常为 1-2 周）
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术后在重症监护室度过的天数
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术后恢复时间（通常为 1-2 周）
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72 小时恢复质量
大体时间：术后第3天
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基于调查（恢复质量 15）的患者报告结果。
有 15 个问题，每个问题的评分范围为 0-10，0 表示最差结果，10 表示最好，分数范围为 0-150。
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术后第3天
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炎症生物标志物分析
大体时间：第一面板预切口；第二组 6 小时（+/- 3 小时）手术后；第三组 24 小时（+/-3 小时）程序后；第四组 48 小时（+/-3 小时）程序后
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围手术期 4 个时间点的促炎和抗炎生物标志物组。
我们将在 ELISA 测定或 Luminex 中分析作为抗炎生物标志物的 IL10 浓度和作为促炎生物标志物的 IL6 和 TN α。
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第一面板预切口；第二组 6 小时（+/- 3 小时）手术后；第三组 24 小时（+/-3 小时）程序后；第四组 48 小时（+/-3 小时）程序后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ban Tsui, MD、Stanford University
- 首席研究员：Jessica Brodt, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Fragiadakis GK, Gaudilliere B, Ganio EA, Aghaeepour N, Tingle M, Nolan GP, Angst MS. Patient-specific Immune States before Surgery Are Strong Correlates of Surgical Recovery. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1241-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000000887.
- Kain ZN, Fitch JC, Kirsch JR, Mets B, Pearl RG. Future of anesthesiology is perioperative medicine: a call for action. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1192-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000680. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):492.
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- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
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- Wong J, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Ramamurthi RJ, Tsui BCH. Bilateral continuous erector spinae plane blocks for sternotomy in a pediatric cardiac patient. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:82-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.020. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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