Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen anestesia sydämen rintakehän parantumiseen (RACER)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Alueellinen anestesia sydämen rintakehän toipumisen tehostamiseksi potilaille, joille tehdään sydänleikkaus sternotomian kautta

Erector spinae tasoblokki (ESPB) on uusi alueellinen analgeettinen tekniikka, joka tarjoaa kivunlievitystä ääreishermon lohkokatetrin avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kahdenväliset ESPB-katetrit parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään sydänleikkaus sterotomialla, kuten lyhentää leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kestoa, suonensisäisten opioidilääkkeiden tarvetta, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kestoa. ) ja kipupisteiden parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • suunniteltu sterotomia
  • erityistoimenpiteet: CABG (sepelvaltimon ohitussiirto) tai AVR (aorttaläpän korjaus tai vaihto) tai MVR (mitraaliläpän korjaus tai vaihto) tai näiden kahden yhdistelmä
  • Ensisijainen tai ensimmäinen uudelleen tehtävä sterotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät voi antaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai tarvitsevat kiireellistä/kiireellistä hoitoa
  • enemmän kuin 1 aikaisempi sterotomia
  • suunnitellut aorttakaaren toimenpiteet
  • preoperatiivinen koagulopatia (INR >1,5, PTT >35) tai meneillään oleva antikoagulaatio (hepariini-infuusio, terapeuttinen pienimolekyylipainoinen hepariini, varfariini, kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito)
  • Vakava kammiohäiriö (vasen tai oikea kammio)
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (systolinen tai diastolinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahdenvälinen ESP-katetri lidokaiinilla
Kaikki osallistujat saavat Erector Spinae Plane (ESP) -katetrit. Ennen leikkaussaliin siirtoa osallistujat saavat kahdenväliset ESP-katetrit T7-tasolla ultraääniohjauksessa. Tämä käsi on hoitoryhmä ja saa lidokaiinia vuorotellen automaattisella infuusiopumpun bolusannostelulla, jota jatketaan rintaputken poistamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (sen mukaan, kumpi tulee aikaisintaan).
Menettely: Kahdenvälinen ESP-katetri lidokaiinilla
Kaikki osallistujat saavat Erector Spinae Plane (ESP) -katetrit. Ennen leikkaussaliin siirtoa osallistujat saavat kahdenväliset ESP-katetrit T7-tasolla ultraääniohjauksessa. Tämä käsi on hoitoryhmä ja saa lidokaiinia vuorotellen automaattisella infuusiopumpun bolusannostelulla, jota jatketaan rintaputken poistamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (sen mukaan, kumpi tulee aikaisintaan).
Placebo Comparator: Kahdenvälinen ESP-katetri suolaliuoksella
Kaikki osallistujat saavat Erector Spinae Plane (ESP) -katetrit. Tämä käsivarsi on kontrolliryhmä, ja hänelle annetaan normaalia suolaliuosta ESP-katetrien kautta, ja sitä jatketaan rintaputken poistoon tai leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan).
Menettely: Kahdenvälinen ESP-katetri suolaliuoksella
Kaikki osallistujat saavat Erector Spinae Plane (ESP) -katetrit. Tämä käsivarsi on kontrolliryhmä, ja hänelle annetaan normaalia suolaliuosta ESP-katetrien kautta, ja sitä jatketaan rintaputken poistoon tai leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
IV ja PO opioidivaatimukset muutettu morfiiniekvivalentiksi
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium ja agitaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto (tyypillisesti 2-5 päivää)
Richmond Agitation-Sedation Score välillä -5 - +4 (-5 on eniten sedaatiota, +4 on vähiten rauhoittavaa.
Tehohoitojakson kesto (tyypillisesti 2-5 päivää)
Määritä leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
Mediaaniaika ekstubaatioon potilailla, joilla on ESPB
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
kesto koneellisessa ilmanvaihdossa tunneissa
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
sairaalassa vietetyt leikkauksen jälkeiset päivät
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
teho-osastolla vietetyt leikkauksen jälkeiset päivät
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
Palautumisen laatu 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
Tutkimuspohjaiset (Quality of Recover 15) potilaat raportoivat tuloksista. Kysymyksiä kohti on 15 kysymystä asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa huonointa lopputulosta ja 10 parasta, pisteet vaihtelevat 0-150.
leikkauksen jälkeinen päivä 3
Tulehduksellinen biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Ensimmäinen paneelin esiviillotus; toinen paneeli 6 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen; kolmas paneeli 24 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen; neljäs paneeli 48 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen
Pro- ja anti-inflammatorinen biomarkkeripaneeli 4 aikapisteessä perioperatiivisesti. Analysoimme IL10-pitoisuuksia anti-inflammatorisena biomarkkerina ja IL6:n ja TN-alfan tulehdusta edistävinä biomarkkereina joko ELISA-määrityksessä tai Luminexissa.
Ensimmäinen paneelin esiviillotus; toinen paneeli 6 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen; kolmas paneeli 24 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen; neljäs paneeli 48 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47647

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen ESP-katetri lidokaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa