心胸部回復促進のための局所麻酔 (RACER)
2023年9月20日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
胸骨切開術による心臓手術を受ける患者の心胸郭の回復を促進するための局所麻酔
脊柱起立面ブロック (ESPB) は、末梢神経ブロック カテーテルで痛みを軽減する新しい局所鎮痛法です。
この研究の目的は、両側 ESPB カテーテルが、胸骨切開による心臓手術を受ける患者の臨床転帰を改善できるかどうかを確認することです。たとえば、術後の機械的換気の期間、静脈内オピオイド薬の必要性、集中治療室 (ICU) での滞在期間の短縮などです。 ）、および痛みのスコアを改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加することに同意する
- 計画的胸骨切開術
- 特定の手順: CABG (冠動脈バイパス移植) または AVR (大動脈弁の修復または置換) または MVR (僧帽弁の修復または置換) またはこれらの 2 つのいずれかの組み合わせ
- 初回または初回の再胸骨切開術
除外基準:
- 同意いただけない方
- 臨床的に不安定な患者、または緊急/緊急の介入が必要な患者
- 1 つ以上の以前の胸骨切開術
- 計画された大動脈弓の手順
- 術前凝固障害（INR >1.5、PTT >35）または進行中の抗凝固療法（ヘパリン注入、治療用低分子量ヘパリン、ワルファリン、二重抗血小板療法）
- 重度の心室機能障害（左心室または右心室）
- 症候性心不全（収縮期または拡張期）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインを含む両側 ESP カテーテル
すべての参加者は、脊柱起立面 (ESP) カテーテルを取得します。
手術室に移動する前に、参加者は超音波ガイド下で T7 レベルで両側 ESP カテーテルを受け取ります。
このアームは治療群であり、胸腔チューブの除去または術後 5 日目 (どちらか早い方) まで、サイド自動注入ポンプのボーラス投与を交互に行うことでリドカインを受け取ります。
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すべての参加者は、脊柱起立面 (ESP) カテーテルを取得します。
手術室に移動する前に、参加者は超音波ガイド下で T7 レベルで両側 ESP カテーテルを受け取ります。
このアームは治療群であり、胸腔チューブの除去または術後 5 日目 (どちらか早い方) まで、サイド自動注入ポンプのボーラス投与を交互に行うことでリドカインを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水を含む両側 ESP カテーテル
すべての参加者は、脊柱起立面 (ESP) カテーテルを取得します。
この腕は対照群であり、ESP カテーテルを介して通常の生理食塩水を投与し、胸腔チューブの除去または術後 5 日目 (いずれか早い方) まで継続します。
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すべての参加者は、脊柱起立面 (ESP) カテーテルを取得します。
この腕は対照群であり、ESP カテーテルを介して通常の生理食塩水を投与し、胸腔チューブの除去または術後 5 日目 (いずれか早い方) まで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：術後の回復期間（通常1～2週間）
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IV および PO オピオイドの必要量をモルヒネの等価物に換算
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術後の回復期間（通常1～2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のせん妄および激越
時間枠：ICU滞在期間（通常2～5日）
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-5 から +4 までの Richmond Agitation-Sedation スコア (-5 は最も鎮静効果が高く、+4 は最も鎮静効果が低い.
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ICU滞在期間（通常2～5日）
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術後の痛みのスコアを決定する
時間枠：術後の回復期間（通常1～2週間）
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0 ～ 10 の 11 段階の数値評価尺度 (NRS)。0 は痛みがないことを示し、10 はよりひどい痛みを示します。
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術後の回復期間（通常1～2週間）
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ESPB患者の抜管時間の中央値
時間枠：術後の回復期間（通常1～2週間）
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人工呼吸器の使用時間 (時間)
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術後の回復期間（通常1～2週間）
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入院期間
時間枠：術後の回復期間（通常1～2週間）
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手術後の入院日数
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術後の回復期間（通常1～2週間）
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ICU滞在期間
時間枠：術後の回復期間（通常1～2週間）
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ICUで過ごした術後日数
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術後の回復期間（通常1～2週間）
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72時間での回復の質
時間枠：術後3日目
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調査に基づく (回復の質 15) 患者が報告した転帰。
質問ごとに 0 ～ 10 のスケールに基づいて 15 の質問があります。0 は最悪の結果を示し、10 は最良の結果を示し、スコア範囲は 0 ～ 150 です。
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術後3日目
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炎症性バイオマーカー分析
時間枠：最初のパネルの事前切開; 2 番目のパネルは、処置後 6 時間 (+/-3 時間)。 3 番目のパネルは、手順の 24 時間後 (+/-3 時間)。 4 番目のパネル 48 時間 (+/-3 時間) 後の手順
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周術期の 4 時点でのプロおよび抗炎症性バイオマーカーパネル。
ELISAアッセイまたはLuminexのいずれかで、IL10濃度を抗炎症バイオマーカーとして分析し、IL6およびTNαを炎症促進バイオマーカーとして分析します。
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最初のパネルの事前切開; 2 番目のパネルは、処置後 6 時間 (+/-3 時間)。 3 番目のパネルは、手順の 24 時間後 (+/-3 時間)。 4 番目のパネル 48 時間 (+/-3 時間) 後の手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ban Tsui, MD、Stanford University
- 主任研究者：Jessica Brodt, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Fragiadakis GK, Gaudilliere B, Ganio EA, Aghaeepour N, Tingle M, Nolan GP, Angst MS. Patient-specific Immune States before Surgery Are Strong Correlates of Surgical Recovery. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1241-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000000887.
- Kain ZN, Fitch JC, Kirsch JR, Mets B, Pearl RG. Future of anesthesiology is perioperative medicine: a call for action. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1192-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000680. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):492.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Tsui BCH, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Caruso TJ. Bilateral automatized intermittent bolus erector spinae plane analgesic blocks for sternotomy in a cardiac patient who underwent cardiopulmonary bypass: A new era of Cardiac Regional Anesthesia. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:9-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.04.005. Epub 2018 May 26. No abstract available.
- Baikoussis NG, Papakonstantinou NA, Verra C, Kakouris G, Chounti M, Hountis P, Dedeilias P, Argiriou M. Mechanisms of oxidative stress and myocardial protection during open-heart surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Oct-Dec;18(4):555-64. doi: 10.4103/0971-9784.166465.
- Giomarelli P, Scolletta S, Borrelli E, Biagioli B. Myocardial and lung injury after cardiopulmonary bypass: role of interleukin (IL)-10. Ann Thorac Surg. 2003 Jul;76(1):117-23. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00194-2.
- Eljezi V, D'Ostrevy N. Local Anesthetic Diffusion of Bilateral Sternal Block After Cardiac Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):418-419. doi: 10.1097/AAP.0000000000000577. No abstract available.
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- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
- Lockwood GG, Cabreros L, Banach D, Punjabi PP. Continuous bilateral thoracic paravertebral blockade for analgesia after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Perfusion. 2017 Oct;32(7):591-597. doi: 10.1177/0267659117715507. Epub 2017 Jun 7.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Chakravarthy M, Thimmangowda P, Krishnamurthy J, Nadiminti S, Jawali V. Thoracic epidural anesthesia in cardiac surgical patients: a prospective audit of 2,113 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):44-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.008.
- Kose HC, Kose SG, Thomas DT. Lumbar versus thoracic erector spinae plane block: Similar nomenclature, different mechanism of action. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:1. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.026. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Wong J, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Ramamurthi RJ, Tsui BCH. Bilateral continuous erector spinae plane blocks for sternotomy in a pediatric cardiac patient. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:82-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.020. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 47647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインを含む両側 ESP カテーテルの臨床試験
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