Anestesia regionale per recupero potenziato cardiotoracico (RACER)
20 settembre 2023 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Anestesia regionale per il miglioramento del recupero cardiotoracico per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una nuova tecnica analgesica regionale che fornisce sollievo dal dolore con un catetere per il blocco dei nervi periferici.
L'obiettivo di questo studio è vedere se i cateteri ESPB bilaterali possono migliorare gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia, come la riduzione della durata della ventilazione meccanica postoperatoria, la necessità di farmaci oppioidi per via endovenosa, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU ) e migliorare i punteggi del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dare il consenso a partecipare allo studio
- sternotomia programmata
- procedure specifiche: CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria) o AVR (riparazione o sostituzione della valvola aortica) o MVR (riparazione o sostituzione della valvola mitrale) o combinazione di uno qualsiasi di 2 di questi
- Primaria o prima ripetizione sternotomia
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non possono dare il consenso
- Pazienti clinicamente instabili o che richiedono un intervento urgente/di emergenza
- più di 1 sternotomia precedente
- procedure pianificate per l'arco aortico
- coagulopatia preoperatoria (INR >1,5, PTT >35) o terapia anticoagulante in corso (infusione di eparina, eparina terapeutica a basso peso molecolare, warfarin, doppia terapia antipiastrinica)
- Grave disfunzione ventricolare (ventricolo sinistro o destro)
- Insufficienza cardiaca sintomatica (sistolica o diastolica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere ESP bilaterale con lidocaina
Tutti i partecipanti riceveranno i cateteri Erector Spinae Plane (ESP).
Prima del trasferimento in sala operatoria, i partecipanti riceveranno cateteri ESP bilaterali a livello T7 sotto guida ecografica.
Questo braccio è il gruppo di trattamento e riceverà lidocaina tramite dosaggio in bolo della pompa di infusione automatizzata laterale alternata, continuato fino alla rimozione del tubo toracico o al giorno 5 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Tutti i partecipanti riceveranno i cateteri Erector Spinae Plane (ESP).
Prima del trasferimento in sala operatoria, i partecipanti riceveranno cateteri ESP bilaterali a livello T7 sotto guida ecografica.
Questo braccio è il gruppo di trattamento e riceverà lidocaina tramite dosaggio in bolo della pompa di infusione automatizzata laterale alternata, continuato fino alla rimozione del tubo toracico o al giorno 5 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Comparatore placebo: Catetere ESP bilaterale con soluzione fisiologica
Tutti i partecipanti riceveranno i cateteri Erector Spinae Plane (ESP).
Questo braccio è il gruppo di controllo e verrà somministrata soluzione fisiologica normale tramite cateteri ESP, continuata fino alla rimozione del tubo toracico o al giorno 5 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Tutti i partecipanti riceveranno i cateteri Erector Spinae Plane (ESP).
Questo braccio è il gruppo di controllo e verrà somministrata soluzione fisiologica normale tramite cateteri ESP, continuata fino alla rimozione del tubo toracico o al giorno 5 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
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Fabbisogno di oppioidi IV e PO convertito in morfina equivalente
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Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio e agitazione post-operatoria
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva (in genere 2-5 giorni)
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Punteggio di agitazione-sedazione di Richmond da -5 a +4 (-5 è la sedazione maggiore, +4 è la sedazione minore.
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Durata della degenza in terapia intensiva (in genere 2-5 giorni)
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Determinare i punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0 a 10, 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore peggiore.
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Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
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Tempo mediano all'estubazione nei pazienti con ESPB
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
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durata in ventilazione meccanica in ore
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Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
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numero di giorni post-operatori trascorsi in ospedale
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Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
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numero di giorni post-operatori trascorsi in terapia intensiva
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Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
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Qualità del recupero a 72 ore
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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Risultati riferiti dai pazienti basati su indagine (Quality of Recover 15).
Ci sono 15 domande basate su una scala da 0 a 10 per domanda, 0 indica il risultato peggiore, 10 indica il migliore, per un intervallo di punteggio da 0 a 150.
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3a giornata postoperatoria
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Analisi dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Preincisione del primo pannello; secondo pannello 6 ore (+/-3 ore) post-procedura; terzo pannello 24 ore (+/-3 ore) post-procedura; quarto pannello 48 ore (+/-3 ore) post-procedura
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Pannello di biomarcatori pro e antinfiammatori a 4 punti temporali perioperatori.
Analizzeremo le concentrazioni di IL10 come biomarcatore antinfiammatorio e IL6 e TN alfa come biomarcatori pro-infiammatori in un test ELISA o Luminex.
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Preincisione del primo pannello; secondo pannello 6 ore (+/-3 ore) post-procedura; terzo pannello 24 ore (+/-3 ore) post-procedura; quarto pannello 48 ore (+/-3 ore) post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ban Tsui, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Jessica Brodt, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Fragiadakis GK, Gaudilliere B, Ganio EA, Aghaeepour N, Tingle M, Nolan GP, Angst MS. Patient-specific Immune States before Surgery Are Strong Correlates of Surgical Recovery. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1241-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000000887.
- Kain ZN, Fitch JC, Kirsch JR, Mets B, Pearl RG. Future of anesthesiology is perioperative medicine: a call for action. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1192-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000680. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):492.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
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- Baikoussis NG, Papakonstantinou NA, Verra C, Kakouris G, Chounti M, Hountis P, Dedeilias P, Argiriou M. Mechanisms of oxidative stress and myocardial protection during open-heart surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Oct-Dec;18(4):555-64. doi: 10.4103/0971-9784.166465.
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- Chaudhary V, Chauhan S, Choudhury M, Kiran U, Vasdev S, Talwar S. Parasternal intercostal block with ropivacaine for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):439-42. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.012. Epub 2011 Dec 16.
- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
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- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Chakravarthy M, Thimmangowda P, Krishnamurthy J, Nadiminti S, Jawali V. Thoracic epidural anesthesia in cardiac surgical patients: a prospective audit of 2,113 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):44-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.008.
- Kose HC, Kose SG, Thomas DT. Lumbar versus thoracic erector spinae plane block: Similar nomenclature, different mechanism of action. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:1. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.026. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Wong J, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Ramamurthi RJ, Tsui BCH. Bilateral continuous erector spinae plane blocks for sternotomy in a pediatric cardiac patient. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:82-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.020. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie cardiache
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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