Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie voor cardiothoracaal verbeterd herstel (RACER)

20 september 2023 bijgewerkt door: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Regionale anesthesie voor verbeterd cardiothoracaal herstel voor patiënten die een hartoperatie ondergaan via sternotomie

Het erector spinae plane block (ESPB) is een nieuwe regionale analgetische techniek die pijnverlichting biedt met een perifere zenuwblokkadekatheter. Het doel van deze studie is om te zien of bilaterale ESPB-katheters de klinische resultaten kunnen verbeteren bij patiënten die hartchirurgie ondergaan via sternotomie, zoals het verkorten van de duur van postoperatieve mechanische beademing, de behoefte aan intraveneuze opioïde medicatie, de duur van het verblijf op de intensive care (ICU) ), en het verbeteren van pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • geplande sternotomie
  • specifieke procedures: CABG (coronary artery bypass grafting) of AVR (reparatie of vervanging van de aortaklep) of MVR (reparatie of vervanging van de mitralisklep) of een combinatie van 2 hiervan
  • Primaire of eerste hernieuwde sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten die klinisch onstabiel zijn of een dringende/spoedeisende interventie nodig hebben
  • meer dan 1 eerdere sternotomie
  • geplande aortaboogprocedures
  • preoperatieve coagulopathie (INR >1,5, PTT >35) of aanhoudende antistolling (heparine-infusie, therapeutische laagmoleculaire heparine, warfarine, dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie)
  • Ernstige ventriculaire disfunctie (linker- of rechterventrikel)
  • Symptomatisch hartfalen (systolisch of diastolisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilaterale ESP-katheter met lidocaïne
Alle deelnemers krijgen de Erector Spinae Plane (ESP) katheters. Voorafgaand aan de transfer naar de operatiekamer krijgen de deelnemers bilaterale ESP-katheters op T7-niveau onder echogeleide. Deze arm is de behandelingsgroep en zal lidocaïne krijgen via afwisselende geautomatiseerde bolusdosering met een infuuspomp, voortgezet tot verwijdering van de thoraxslang of postoperatieve dag 5 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Procedure: Bilaterale ESP-katheter met lidocaïne
Alle deelnemers krijgen de Erector Spinae Plane (ESP) katheters. Voorafgaand aan de transfer naar de operatiekamer krijgen de deelnemers bilaterale ESP-katheters op T7-niveau onder echogeleide. Deze arm is de behandelingsgroep en zal lidocaïne krijgen via afwisselende geautomatiseerde bolusdosering met een infuuspomp, voortgezet tot verwijdering van de thoraxslang of postoperatieve dag 5 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Placebo-vergelijker: Bilaterale ESP-katheter met zoutoplossing
Alle deelnemers krijgen de Erector Spinae Plane (ESP) katheters. Deze arm is de controlegroep en krijgt normale zoutoplossing toegediend via ESP-katheters, voortgezet tot verwijdering van de thoraxslang of postoperatieve dag 5 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Procedure: Bilaterale ESP-katheter met zoutoplossing
Alle deelnemers krijgen de Erector Spinae Plane (ESP) katheters. Deze arm is de controlegroep en krijgt normale zoutoplossing toegediend via ESP-katheters, voortgezet tot verwijdering van de thoraxslang of postoperatieve dag 5 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
IV- en PO-opioïdenvereisten omgezet in morfine-equivalent
Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium en agitatie postoperatief
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC (meestal 2-5 dagen)
Richmond Agitatie-Sedatie Score van -5 tot +4 (-5 is de meest verdoofde, +4 is de minst verdoofde.
Duur van verblijf op de IC (meestal 2-5 dagen)
Bepaal postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn.
Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
Mediane tijd tot extubatie bij patiënten met ESPB
Tijdsspanne: Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
duur mechanische ventilatie in uren
Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
aantal postoperatieve dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
aantal postoperatieve dagen doorgebracht op de IC
Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
Kwaliteit van herstel na 72 uur
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
Op enquêtes gebaseerde (Quality of Recover 15) door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Er zijn 15 vragen gebaseerd op een schaal van 0-10 per vraag, waarbij 0 staat voor de slechtste uitkomst, 10 voor de beste, voor een scorebereik van 0-150.
postoperatieve dag 3
Inflammatoire biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Pre-incisie van het eerste paneel; tweede panel 6 uur (+/- 3 uur) na de procedure; derde panel 24 uur (+/- 3 uur) na de procedure; vierde paneel 48 uur (+/- 3 uur) na de procedure
Pro- en ontstekingsremmend biomarkerpaneel op 4 tijdstippen perioperatief. We zullen IL10-concentraties analyseren als een ontstekingsremmende biomarker en IL6 en TN alfa als pro-inflammatoire biomarkers in een ELISA-test of Luminex.
Pre-incisie van het eerste paneel; tweede panel 6 uur (+/- 3 uur) na de procedure; derde panel 24 uur (+/- 3 uur) na de procedure; vierde paneel 48 uur (+/- 3 uur) na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale ESP-katheter met lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren