Znieczulenie regionalne w celu przyspieszonego powrotu do zdrowia po kardiochirurgii (RACER)
20 września 2023 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Znieczulenie regionalne w celu przyspieszonego powrotu do zdrowia po kardiochirurgii u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez sternotomię
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to nowa regionalna technika przeciwbólowa, która zapewnia złagodzenie bólu za pomocą cewnika blokującego nerwy obwodowe.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obustronne cewniki ESPB mogą poprawić wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez sternotomię, takie jak skrócenie czasu pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, zapotrzebowanie na dożylne leki opioidowe, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) ) i poprawę wyników w zakresie bólu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- planowana sternotomia
- określone procedury: CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub AVR (naprawa lub wymiana zastawki aortalnej) lub MVR (naprawa lub wymiana zastawki mitralnej) lub połączenie dowolnej z 2 z nich
- Pierwotna lub pierwsza powtórna sternotomia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić zgody
- Pacjenci niestabilni klinicznie lub wymagający pilnej/nagłej interwencji
- więcej niż 1 wcześniejsza sternotomia
- planowane zabiegi na łuku aorty
- koagulopatia przedoperacyjna (INR >1,5, PTT >35) lub trwająca antykoagulacja (wlew heparyny, terapeutyczna heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna, podwójna terapia przeciwpłytkowa)
- Ciężka dysfunkcja komór (lewa lub prawa komora)
- Objawowa niewydolność serca (skurczowa lub rozkurczowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obustronny cewnik ESP z lidokainą
Wszyscy uczestnicy otrzymają cewniki Erector Spinae Plane (ESP).
Przed przeniesieniem na salę operacyjną uczestnicy otrzymają obustronne cewniki ESP na poziomie T7 pod kontrolą USG.
To ramię jest grupą leczoną i będzie otrzymywać lidokainę za pomocą bolusa z automatycznej pompy infuzyjnej naprzemiennej strony, kontynuowanego do czasu usunięcia drenu z klatki piersiowej lub do 5. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają cewniki Erector Spinae Plane (ESP).
Przed przeniesieniem na salę operacyjną uczestnicy otrzymają obustronne cewniki ESP na poziomie T7 pod kontrolą USG.
To ramię jest grupą leczoną i będzie otrzymywać lidokainę za pomocą bolusa z automatycznej pompy infuzyjnej naprzemiennej strony, kontynuowanego do czasu usunięcia drenu z klatki piersiowej lub do 5. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Komparator placebo: Obustronny cewnik ESP z solą fizjologiczną
Wszyscy uczestnicy otrzymają cewniki Erector Spinae Plane (ESP).
To ramię jest grupą kontrolną i będzie miało podawany normalny roztwór soli przez cewniki ESP, kontynuowane do usunięcia drenu z klatki piersiowej lub do 5. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają cewniki Erector Spinae Plane (ESP).
To ramię jest grupą kontrolną i będzie miało podawany normalny roztwór soli przez cewniki ESP, kontynuowane do usunięcia drenu z klatki piersiowej lub do 5. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (zwykle 1-2 tygodnie)
|
Zapotrzebowanie na opioidy IV i PO przeliczone na ekwiwalent morfiny
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (zwykle 1-2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium i pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT (zwykle 2-5 dni)
|
Richmond Agitation-Sedation Wynik od -5 do +4 (-5 to największa sedacja, +4 to najmniej sedacja.
|
Czas pobytu na OIT (zwykle 2-5 dni)
|
|
Określenie oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (zwykle 1-2 tygodnie)
|
11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS) od 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból silniejszy.
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (zwykle 1-2 tygodnie)
|
|
Mediana czasu do ekstubacji u pacjentów z ESPB
Ramy czasowe: Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (zwykle 1-2 tygodnie)
|
czas trwania wentylacji mechanicznej w godzinach
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (zwykle 1-2 tygodnie)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (zwykle 1-2 tygodnie)
|
liczba dni pooperacyjnych spędzonych w szpitalu
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (zwykle 1-2 tygodnie)
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (zwykle 1-2 tygodnie)
|
liczba dni pooperacyjnych spędzonych na OIT
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (zwykle 1-2 tygodnie)
|
|
Jakość regeneracji po 72 godzinach
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
|
Oparte na ankiecie (Quality of Recover 15) wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Istnieje 15 pytań opartych na skali od 0 do 10 na każde pytanie, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, 10 oznacza najlepszy, dla zakresu punktacji od 0 do 150.
|
doba pooperacyjna 3
|
|
Analiza biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wstępne nacięcie pierwszego panelu; drugi panel 6 godzin (+/- 3 godziny) po zabiegu; trzeci panel 24h (+/-3h) po zabiegu; czwarty panel 48 godzin (+/- 3 godziny) po zabiegu
|
Panel pro- i przeciwzapalnych biomarkerów w 4 punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.
Będziemy analizować stężenia IL10 jako biomarkera przeciwzapalnego oraz IL6 i TN alfa jako biomarkera prozapalnego w teście ELISA lub Luminex.
|
Wstępne nacięcie pierwszego panelu; drugi panel 6 godzin (+/- 3 godziny) po zabiegu; trzeci panel 24h (+/-3h) po zabiegu; czwarty panel 48 godzin (+/- 3 godziny) po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ban Tsui, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Jessica Brodt, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Fragiadakis GK, Gaudilliere B, Ganio EA, Aghaeepour N, Tingle M, Nolan GP, Angst MS. Patient-specific Immune States before Surgery Are Strong Correlates of Surgical Recovery. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1241-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000000887.
- Kain ZN, Fitch JC, Kirsch JR, Mets B, Pearl RG. Future of anesthesiology is perioperative medicine: a call for action. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1192-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000680. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):492.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Tsui BCH, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Caruso TJ. Bilateral automatized intermittent bolus erector spinae plane analgesic blocks for sternotomy in a cardiac patient who underwent cardiopulmonary bypass: A new era of Cardiac Regional Anesthesia. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:9-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.04.005. Epub 2018 May 26. No abstract available.
- Baikoussis NG, Papakonstantinou NA, Verra C, Kakouris G, Chounti M, Hountis P, Dedeilias P, Argiriou M. Mechanisms of oxidative stress and myocardial protection during open-heart surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Oct-Dec;18(4):555-64. doi: 10.4103/0971-9784.166465.
- Giomarelli P, Scolletta S, Borrelli E, Biagioli B. Myocardial and lung injury after cardiopulmonary bypass: role of interleukin (IL)-10. Ann Thorac Surg. 2003 Jul;76(1):117-23. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00194-2.
- Eljezi V, D'Ostrevy N. Local Anesthetic Diffusion of Bilateral Sternal Block After Cardiac Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):418-419. doi: 10.1097/AAP.0000000000000577. No abstract available.
- Chaudhary V, Chauhan S, Choudhury M, Kiran U, Vasdev S, Talwar S. Parasternal intercostal block with ropivacaine for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):439-42. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.012. Epub 2011 Dec 16.
- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
- Lockwood GG, Cabreros L, Banach D, Punjabi PP. Continuous bilateral thoracic paravertebral blockade for analgesia after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Perfusion. 2017 Oct;32(7):591-597. doi: 10.1177/0267659117715507. Epub 2017 Jun 7.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Chakravarthy M, Thimmangowda P, Krishnamurthy J, Nadiminti S, Jawali V. Thoracic epidural anesthesia in cardiac surgical patients: a prospective audit of 2,113 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):44-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.008.
- Kose HC, Kose SG, Thomas DT. Lumbar versus thoracic erector spinae plane block: Similar nomenclature, different mechanism of action. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:1. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.026. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Wong J, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Ramamurthi RJ, Tsui BCH. Bilateral continuous erector spinae plane blocks for sternotomy in a pediatric cardiac patient. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:82-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.020. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby serca
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .