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Anesthésie régionale pour la récupération assistée cardiothoracique (RACER)

20 septembre 2023 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Anesthésie régionale pour la récupération améliorée cardiothoracique pour les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est une nouvelle technique analgésique régionale qui soulage la douleur avec un cathéter de bloc nerveux périphérique. Le but de cette étude est de voir si les cathéters ESPB bilatéraux peuvent améliorer les résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie, tels que la diminution de la durée de la ventilation mécanique postopératoire, le besoin de médicaments opioïdes intraveineux, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI ), et améliorer les scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Donner son consentement pour participer à l'étude
  • sternotomie planifiée
  • procédures spécifiques : PAC (pontage aorto-coronarien) ou AVR (réparation ou remplacement de la valve aortique) ou MVR (réparation ou remplacement de la valve mitrale) ou combinaison de l'une de ces 2 procédures
  • Sternotomie primaire ou première reprise

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne peuvent pas donner leur consentement
  • Patients cliniquement instables ou nécessitant une intervention urgente/urgente
  • plus d'une sternotomie antérieure
  • procédures planifiées de l'arc aortique
  • coagulopathie préopératoire (INR >1,5, PTT >35) ou anticoagulation en cours (perfusion d'héparine, héparine thérapeutique de bas poids moléculaire, warfarine, bithérapie antiplaquettaire)
  • Dysfonction ventriculaire sévère (ventricule gauche ou droit)
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (systolique ou diastolique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter ESP bilatéral avec lidocaïne
Tous les participants recevront les cathéters Erector Spinae Plane (ESP). Avant le transfert en salle d'opération, les participants recevront des cathéters ESP bilatéraux au niveau T7 sous guidage échographique. Ce bras est le groupe de traitement et recevra de la lidocaïne via un bolus de pompe à perfusion automatisé latéral alterné, poursuivi jusqu'au retrait du drain thoracique ou au jour postopératoire 5 (selon la première éventualité).
Procédure: Cathéter ESP bilatéral avec lidocaïne
Tous les participants recevront les cathéters Erector Spinae Plane (ESP). Avant le transfert en salle d'opération, les participants recevront des cathéters ESP bilatéraux au niveau T7 sous guidage échographique. Ce bras est le groupe de traitement et recevra de la lidocaïne via un bolus de pompe à perfusion automatisé latéral alterné, poursuivi jusqu'au retrait du drain thoracique ou au jour postopératoire 5 (selon la première éventualité).
Comparateur placebo: Cathéter ESP bilatéral avec solution saline
Tous les participants recevront les cathéters Erector Spinae Plane (ESP). Ce bras est le groupe témoin et recevra une solution saline normale administrée via des cathéters ESP, poursuivie jusqu'au retrait du drain thoracique ou au jour postopératoire 5 (selon la première éventualité).
Procédure: Cathéter ESP bilatéral avec solution saline
Tous les participants recevront les cathéters Erector Spinae Plane (ESP). Ce bras est le groupe témoin et recevra une solution saline normale administrée via des cathéters ESP, poursuivie jusqu'au retrait du drain thoracique ou au jour postopératoire 5 (selon la première éventualité).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Besoins en opioïdes IV et PO convertis en équivalent morphine
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire et agitation post-opératoire
Délai: Durée du séjour en soins intensifs (généralement 2 à 5 jours)
Score d'agitation-sédation de Richmond de -5 à +4 (-5 est la plus sédative, +4 est la moins sédative.
Durée du séjour en soins intensifs (généralement 2 à 5 jours)
Déterminer les scores de douleur post-opératoire
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur, 10 signifiant une douleur plus intense.
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Délai médian jusqu'à l'extubation chez les patients atteints d'ESPB
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
durée en ventilation mécanique en heures
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
nombre de jours post-opératoires passés à l'hôpital
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
nombre de jours post-opératoires passés en réanimation
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Qualité de récupération à 72 heures
Délai: jour post-opératoire 3
Résultats rapportés par les patients basés sur une enquête (Quality of Recover 15). Il y a 15 questions basées sur une échelle de 0 à 10 par question, 0 signifiant le pire résultat, 10 signifiant le meilleur, pour une plage de score de 0 à 150.
jour post-opératoire 3
Analyse de biomarqueurs inflammatoires
Délai: Pré-incision du premier panneau ; deuxième panel 6h (+/-3h) post-intervention ; troisième panel 24h (+/-3h) post-intervention ; quatrième panel 48h (+/-3h) post-intervention
Panel de biomarqueurs pro et anti-inflammatoires à 4 points de temps en périopératoire. Nous analyserons les concentrations d'IL10 en tant que biomarqueur anti-inflammatoire et d'IL6 et de TN alpha en tant que biomarqueurs pro-inflammatoires dans un test ELISA ou Luminex.
Pré-incision du premier panneau ; deuxième panel 6h (+/-3h) post-intervention ; troisième panel 24h (+/-3h) post-intervention ; quatrième panel 48h (+/-3h) post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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