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Anestesia regional para la recuperación cardiotorácica mejorada (RACER)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Anestesia regional para la recuperación cardiotorácica mejorada para pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía

El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es una técnica analgésica regional novedosa que proporciona alivio del dolor con un catéter de bloqueo de nervio periférico. El objetivo de este estudio es ver si los catéteres ESPB bilaterales pueden mejorar los resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía, como la disminución de la duración de la ventilación mecánica posoperatoria, la necesidad de medicamentos opioides intravenosos, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI ), y mejorar las puntuaciones de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento para participar en el estudio
  • esternotomía planificada
  • procedimientos específicos: CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) o AVR (reparación o reemplazo de la válvula aórtica) o MVR (reparación o reemplazo de la válvula mitral) o una combinación de cualquiera de 2 de estos
  • Esternotomía primaria o primera rehacer

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes clínicamente inestables o que requieren intervención urgente/emergente
  • más de 1 esternotomía previa
  • procedimientos planificados del arco aórtico
  • coagulopatía preoperatoria (INR >1,5, PTT >35) o anticoagulación en curso (infusión de heparina, heparina terapéutica de bajo peso molecular, warfarina, terapia antiplaquetaria dual)
  • Disfunción ventricular grave (ventrículo izquierdo o derecho)
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (sistólica o diastólica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter ESP bilateral con lidocaína
Todos los participantes recibirán los catéteres Erector Spinae Plane (ESP). Antes de la transferencia a la sala de operaciones, los participantes recibirán catéteres ESP bilaterales en el nivel T7 bajo guía de ultrasonido. Este brazo es el grupo de tratamiento y recibirá lidocaína a través de la dosificación en bolo de la bomba de infusión automática alternante, continuada hasta la extracción del tubo torácico o el día postoperatorio 5 (lo que ocurra primero).
Procedimiento: Catéter ESP bilateral con lidocaína
Todos los participantes recibirán los catéteres Erector Spinae Plane (ESP). Antes de la transferencia a la sala de operaciones, los participantes recibirán catéteres ESP bilaterales en el nivel T7 bajo guía de ultrasonido. Este brazo es el grupo de tratamiento y recibirá lidocaína a través de la dosificación en bolo de la bomba de infusión automática alternante, continuada hasta la extracción del tubo torácico o el día postoperatorio 5 (lo que ocurra primero).
Comparador de placebos: Catéter ESP bilateral con solución salina
Todos los participantes recibirán los catéteres Erector Spinae Plane (ESP). Este brazo es el grupo de control y se le administrará solución salina normal a través de catéteres ESP, continuado hasta la extracción del tubo torácico o el día postoperatorio 5 (lo que ocurra primero).
Procedimiento: Catéter ESP bilateral con solución salina
Todos los participantes recibirán los catéteres Erector Spinae Plane (ESP). Este brazo es el grupo de control y se le administrará solución salina normal a través de catéteres ESP, continuado hasta la extracción del tubo torácico o el día postoperatorio 5 (lo que ocurra primero).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
Requerimientos de opioides IV y PO convertidos a equivalente de morfina
Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio y agitación en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI (típicamente 2-5 días)
Puntuación de agitación-sedación de Richmond de -5 a +4 (-5 es la mayor sedación, +4 es la menos sedada).
Duración de la estancia en la UCI (típicamente 2-5 días)
Determinar las puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de 0 a 10, 0 significa que no hay dolor, 10 significa que el dolor es peor.
Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
Mediana de tiempo hasta la extubación en pacientes con ESPB
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
duración en ventilación mecánica en horas
Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
número de días postoperatorios pasados ​​en el hospital
Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
número de días postoperatorios en la UCI
Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
Calidad de recuperación a las 72 horas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
Resultados informados por los pacientes basados ​​en encuestas (Quality of Recover 15). Hay 15 preguntas basadas en una escala de 0-10 por pregunta, 0 significa el peor resultado, 10 significa el mejor, para un rango de puntuación de 0-150.
día postoperatorio 3
Análisis de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Pre-incisión del primer panel; segundo panel 6 horas (+/-3 horas) después del procedimiento; tercer panel 24hrs (+/-3hrs) post-procedimiento; cuarto panel 48hrs (+/-3hrs) post-procedimiento
Panel de biomarcadores pro y antiinflamatorios en 4 puntos de tiempo perioperatorios. Analizaremos las concentraciones de IL10 como biomarcador antiinflamatorio e IL6 y TN alfa como biomarcadores proinflamatorios en un ensayo ELISA o Luminex.
Pre-incisión del primer panel; segundo panel 6 horas (+/-3 horas) después del procedimiento; tercer panel 24hrs (+/-3hrs) post-procedimiento; cuarto panel 48hrs (+/-3hrs) post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 47647

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Local

Ensayos clínicos sobre Catéter ESP bilateral con lidocaína

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