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Anestesia Regional para Recuperação Aprimorada Cardiotorácica (RACER)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Anestesia Regional para Recuperação Aprimorada Cardiotorácica em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Via Esternotomia

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma nova técnica analgésica regional que proporciona alívio da dor com um cateter de bloqueio de nervo periférico. O objetivo deste estudo é verificar se os cateteres ESPB bilaterais podem melhorar os resultados clínicos em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por esternotomia, como diminuir a duração da ventilação mecânica pós-operatória, necessidade de medicamentos opioides intravenosos, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI ) e melhorando os escores de dor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento para participar do estudo
  • esternotomia planejada
  • procedimentos específicos: CABG (revascularização do miocárdio) ou AVR (reparação ou substituição da válvula aórtica) ou MVR (reparação ou substituição da válvula mitral) ou combinação de qualquer um destes 2
  • Esternotomia primária ou primeira refazer

Critério de exclusão:

  • Participantes que não podem dar consentimento
  • Pacientes clinicamente instáveis ​​ou que requerem intervenção urgente/emergente
  • mais de 1 esternotomia anterior
  • procedimentos de arco aórtico planejados
  • coagulopatia pré-operatória (INR >1,5, PTT >35) ou anticoagulação contínua (infusão de heparina, heparina terapêutica de baixo peso molecular, varfarina, terapia antiplaquetária dupla)
  • Disfunção ventricular grave (ventrículo esquerdo ou direito)
  • Insuficiência cardíaca sintomática (sistólica ou diastólica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter ESP bilateral com lidocaína
Todos os participantes receberão os cateteres Erector Spinae Plane (ESP). Antes da transferência para a sala de cirurgia, os participantes receberão cateteres ESP bilaterais no nível T7 sob orientação de ultrassom. Este braço é o grupo de tratamento e receberá lidocaína por meio de dosagem em bolus de bomba de infusão automática alternada, continuada até a remoção do dreno torácico ou 5º dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro).
Procedimento: Cateter ESP bilateral com lidocaína
Todos os participantes receberão os cateteres Erector Spinae Plane (ESP). Antes da transferência para a sala de cirurgia, os participantes receberão cateteres ESP bilaterais no nível T7 sob orientação de ultrassom. Este braço é o grupo de tratamento e receberá lidocaína por meio de dosagem em bolus de bomba de infusão automática alternada, continuada até a remoção do dreno torácico ou 5º dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro).
Comparador de Placebo: Cateter ESP bilateral com solução salina
Todos os participantes receberão os cateteres Erector Spinae Plane (ESP). Este braço é o grupo de controle e terá solução salina normal administrada por meio de cateteres ESP, continuada até a remoção do dreno torácico ou 5º dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro).
Procedimento: Cateter ESP bilateral com solução salina
Todos os participantes receberão os cateteres Erector Spinae Plane (ESP). Este braço é o grupo de controle e terá solução salina normal administrada por meio de cateteres ESP, continuada até a remoção do dreno torácico ou 5º dia pós-operatório (o que ocorrer primeiro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
Requisitos de opioides IV e PO convertidos em equivalente de morfina
Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium e agitação no pós-operatório
Prazo: Duração da permanência na UTI (normalmente 2-5 dias)
Pontuação de agitação-sedação de Richmond de -5 a +4 (-5 é a maior sedação, +4 é a menos sedada.
Duração da permanência na UTI (normalmente 2-5 dias)
Determinar os escores de dor pós-operatória
Prazo: Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) de 0 a 10, 0 significando nenhuma dor, 10 significando a pior dor.
Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
Tempo médio para extubação em pacientes com ESPB
Prazo: Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
duração em ventilação mecânica em horas
Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
número de dias de pós-operatório passados ​​no hospital
Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
número de dias de pós-operatório passados ​​na UTI
Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
Qualidade de recuperação em 72 horas
Prazo: pós operatório dia 3
Resultados relatados pelo paciente com base em pesquisa (Qualidade de recuperação 15). Existem 15 perguntas baseadas em uma escala de 0 a 10 por pergunta, 0 significando o pior resultado, 10 significando o melhor, para uma faixa de pontuação de 0 a 150.
pós operatório dia 3
Análise de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Pré-incisão do primeiro painel; segundo painel 6h (+/-3h) pós-procedimento; terceiro painel 24h (+/-3h) pós-procedimento; quarto painel 48h (+/-3h) pós-procedimento
Painel de biomarcadores pró e anti-inflamatórios em 4 pontos no tempo perioperatório. Estaremos analisando as concentrações de IL10 como um biomarcador anti-inflamatório e IL6 e TN alfa como biomarcadores pró-inflamatórios em um ensaio ELISA ou Luminex.
Pré-incisão do primeiro painel; segundo painel 6h (+/-3h) pós-procedimento; terceiro painel 24h (+/-3h) pós-procedimento; quarto painel 48h (+/-3h) pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 47647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Local

Ensaios clínicos em Cateter ESP bilateral com lidocaína

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