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Regionalanästhesie für die kardiothorakale verbesserte Erholung (RACER)

20. September 2023 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Regionalanästhesie zur kardiothorakalen verbesserten Erholung bei Patienten, die sich einer Herzoperation über eine Sternotomie unterziehen

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine neuartige regionale analgetische Technik, die mit einem peripheren Nervenblockadekatheter Schmerzlinderung bietet. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob bilaterale ESPB-Katheter die klinischen Ergebnisse bei Patienten verbessern können, die sich einer Herzoperation mittels Sternotomie unterziehen, wie z ) und Verbesserung der Schmerzwerte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Studienteilnahme geben
  • geplante Sternotomie
  • spezifische Verfahren: CABG (Koronararterien-Bypass-Operation) oder AVR (Aortenklappen-Reparatur oder -Ersatz) oder MVR (Mitralklappen-Reparatur oder -Ersatz) oder eine Kombination von 2 davon
  • Primäre oder erste erneute Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht einwilligen können
  • Patienten, die klinisch instabil sind oder eine dringende/notfallmäßige Intervention benötigen
  • mehr als 1 vorherige Sternotomie
  • geplante Aortenbogeneingriffe
  • präoperative Koagulopathie (INR >1,5, PTT >35) oder laufende Antikoagulation (Heparininfusion, therapeutisches niedermolekulares Heparin, Warfarin, duale Thrombozytenaggregationshemmung)
  • Schwere ventrikuläre Dysfunktion (linker oder rechter Ventrikel)
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (systolisch oder diastolisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilateraler ESP-Katheter mit Lidocain
Alle Teilnehmer erhalten die Erector Spinae Plane (ESP)-Katheter. Vor dem Transfer in den Operationssaal erhalten die Teilnehmer unter Ultraschallkontrolle bilaterale ESP-Katheter auf T7-Ebene. Dieser Arm ist die Behandlungsgruppe und erhält Lidocain über eine Bolusdosierung mit abwechselnder automatischer Infusionspumpe, die bis zur Entfernung des Thoraxschlauchs oder am 5. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt wird.
Verfahren: Bilateraler ESP-Katheter mit Lidocain
Alle Teilnehmer erhalten die Erector Spinae Plane (ESP)-Katheter. Vor dem Transfer in den Operationssaal erhalten die Teilnehmer unter Ultraschallkontrolle bilaterale ESP-Katheter auf T7-Ebene. Dieser Arm ist die Behandlungsgruppe und erhält Lidocain über eine Bolusdosierung mit abwechselnder automatischer Infusionspumpe, die bis zur Entfernung des Thoraxschlauchs oder am 5. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt wird.
Placebo-Komparator: Bilateraler ESP-Katheter mit Kochsalzlösung
Alle Teilnehmer erhalten die Erector Spinae Plane (ESP)-Katheter. Dieser Arm ist die Kontrollgruppe und erhält über ESP-Katheter normale Kochsalzlösung, die bis zur Entfernung des Thoraxschlauchs oder am 5. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt wird.
Verfahren: Bilateraler ESP-Katheter mit Kochsalzlösung
Alle Teilnehmer erhalten die Erector Spinae Plane (ESP)-Katheter. Dieser Arm ist die Kontrollgruppe und erhält über ESP-Katheter normale Kochsalzlösung, die bis zur Entfernung des Thoraxschlauchs oder am 5. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
IV- und PO-Opioidbedarf in Morphinäquivalent umgerechnet
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium und Unruhe postoperativ
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise 2-5 Tage)
Richmond Agitation-Sedation Score von -5 bis +4 (-5 ist die stärkste Sedierung, +4 ist die am wenigsten sedierte.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise 2-5 Tage)
Bestimmen Sie postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Numerische Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 schlimmere Schmerzen bedeutet.
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Mittlere Zeit bis zur Extubation bei Patienten mit ESPB
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Dauer der mechanischen Beatmung in Stunden
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten postoperativen Tage
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten postoperativen Tage
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Erholungsqualität nach 72 Stunden
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Umfragebasierte (Quality of Recover 15) von Patienten gemeldete Ergebnisse. Es gibt 15 Fragen, basierend auf einer Skala von 0-10 pro Frage, wobei 0 das schlechteste Ergebnis bedeutet, 10 das beste bedeutet, für einen Punktebereich von 0-150.
postoperativer Tag 3
Analyse von entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Voreinschnitt der ersten Platte; zweites Panel 6 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff; drittes Panel 24 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff; viertes Panel 48 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff
Pro- und entzündungshemmendes Biomarker-Panel zu 4 Zeitpunkten perioperativ. Wir werden IL10-Konzentrationen als entzündungshemmende Biomarker und IL6 und TN-alpha als entzündungsfördernde Biomarker entweder in einem ELISA-Assay oder Luminex analysieren.
Voreinschnitt der ersten Platte; zweites Panel 6 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff; drittes Panel 24 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff; viertes Panel 48 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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