Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi for forbedret kardiotorakal restitusjon (RACER)

20. september 2023 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Regional anestesi for forbedret kardiotorakal restitusjon for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via sternotomi

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny regional smertestillende teknikk som gir smertelindring med et perifert nerveblokk-kateter. Målet med denne studien er å se om bilaterale ESPB-katetre kan forbedre kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via sternotomi, slik som å redusere varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon, behov for intravenøse opioidmedisiner, liggetid på intensivavdelingen (ICU) ), og forbedre smertescore.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi samtykke til å delta i studien
  • planlagt sternotomi
  • spesifikke prosedyrer: CABG (koronararterie bypass grafting) eller AVR (aortaklaff reparasjon eller erstatning) eller MVR (mitralklaff reparasjon eller erstatning) eller kombinasjon av noen av 2 av disse
  • Primær eller først om igjen sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan gi samtykke
  • Pasienter som er klinisk ustabile eller krever akutt/akutt intervensjon
  • mer enn 1 tidligere sternotomi
  • planlagte aortabue-prosedyrer
  • preoperativ koagulopati (INR >1,5, PTT >35) eller pågående antikoagulasjon (heparininfusjon, terapeutisk lavmolekylært heparin, warfarin, dobbel antiblodplatebehandling)
  • Alvorlig ventrikkeldysfunksjon (venstre eller høyre ventrikkel)
  • Symptomatisk hjertesvikt (systolisk eller diastolisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateralt ESP-kateter med lidokain
Alle deltakere vil få Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Før overføring til operasjonsstuen vil deltakerne motta bilaterale ESP-katetre på T7-nivå under ultralydveiledning. Denne armen er behandlingsgruppen og vil motta lidokain via vekslende sideautomatisert infusjonspumpe bolusdosering, fortsatt til fjerning av brystsonde eller postoperativ dag 5 (avhengig av hva som inntreffer tidligst).
Fremgangsmåte: Bilateralt ESP-kateter med lidokain
Alle deltakere vil få Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Før overføring til operasjonsstuen vil deltakerne motta bilaterale ESP-katetre på T7-nivå under ultralydveiledning. Denne armen er behandlingsgruppen og vil motta lidokain via vekslende sideautomatisert infusjonspumpe bolusdosering, fortsatt til fjerning av brystsonde eller postoperativ dag 5 (avhengig av hva som inntreffer tidligst).
Placebo komparator: Bilateralt ESP-kateter med saltvann
Alle deltakere vil få Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Denne armen er kontrollgruppen og vil ha normalt saltvann administrert via ESP-katetre, fortsatt til fjerning av brystrør eller postoperativ dag 5 (avhengig av hva som inntreffer tidligst).
Fremgangsmåte: Bilateralt ESP-kateter med saltvann
Alle deltakere vil få Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Denne armen er kontrollgruppen og vil ha normalt saltvann administrert via ESP-katetre, fortsatt til fjerning av brystrør eller postoperativ dag 5 (avhengig av hva som inntreffer tidligst).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
IV og PO opioidbehov konvertert til morfinekvivalenter
Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium og agitasjon postoperativt
Tidsramme: Varighet på intensivavdelingen (vanligvis 2-5 dager)
Richmond Agitation-Sedation Score fra -5 til +4 (-5 er mest sedasjon, +4 er minst sedert.
Varighet på intensivavdelingen (vanligvis 2-5 dager)
Bestem postoperative smertescore
Tidsramme: Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr verre smerte.
Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
Median tid til ekstubering hos pasienter med ESPB
Tidsramme: Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
varighet i mekanisk ventilasjon i timer
Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
antall postoperative dager på sykehus
Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
antall postoperative dager på intensivavdelingen
Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
Utvinningskvalitet ved 72 timer
Tidsramme: postoperativ dag 3
Undersøkelsesbasert (Quality of Recover 15) pasientrapporterte utfall. Det er 15 spørsmål basert på en skala fra 0-10 per spørsmål, 0 betyr det dårligste resultatet, 10 betyr det beste, for et poengområde på 0-150.
postoperativ dag 3
Inflammatorisk biomarkøranalyse
Tidsramme: Første panel pre-snitt; andre panel 6 timer (+/-3 timer) etter prosedyren; tredje panel 24 timer (+/-3 timer) etter prosedyren; fjerde panel 48 timer (+/-3 timer) etter prosedyren
Pro og anti-inflammatorisk biomarkørpanel på 4 tidspunkter perioperativt. Vi vil analysere IL10-konsentrasjoner som en anti-inflammatorisk biomarkør og IL6 og TN alfa som pro-inflammatoriske biomarkører i enten en ELISA-analyse eller Luminex.
Første panel pre-snitt; andre panel 6 timer (+/-3 timer) etter prosedyren; tredje panel 24 timer (+/-3 timer) etter prosedyren; fjerde panel 48 timer (+/-3 timer) etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 47647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateralt ESP-kateter med lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere