Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi til forbedret kardiothorax restitution (RACER)

20. september 2023 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Regional anæstesi til forbedret kardiothorax restitution for patienter, der gennemgår hjertekirurgi via sternotomi

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny regional analgetisk teknik, der giver smertelindring med et perifert nerveblokkateter. Målet med denne undersøgelse er at se, om bilaterale ESPB-katetre kan forbedre de kliniske resultater hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi via sternotomi, såsom formindskelse af varigheden af ​​postoperativ mekanisk ventilation, behov for intravenøs opioidmedicin, opholdstid på intensivafdelingen (ICU) ), og forbedring af smertescore.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • planlagt sternotomi
  • specifikke procedurer: CABG (koronararterie bypass-transplantation) eller AVR (aortaklapreparation eller -erstatning) eller MVR (mitralklapreparation eller -erstatning) eller en kombination af en af ​​2 af disse
  • Primær eller gentag først sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan give samtykke
  • Patienter, der er klinisk ustabile eller kræver akut/emergent intervention
  • mere end 1 tidligere sternotomi
  • planlagte aortabueprocedurer
  • præoperativ koagulopati (INR >1,5, PTT >35) eller igangværende antikoagulering (heparininfusion, terapeutisk lavmolekylær heparin, warfarin, dobbelt antiblodpladebehandling)
  • Alvorlig ventrikulær dysfunktion (venstre eller højre ventrikel)
  • Symptomatisk hjertesvigt (systolisk eller diastolisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateralt ESP-kateter med Lidocain
Alle deltagere får Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Forud for overflytning til operationsstuen vil deltagerne modtage bilaterale ESP-katetre på T7-niveau under ultralydsvejledning. Denne arm er behandlingsgruppen og vil modtage lidocain via automatisk infusionspumpe-bolusdosering på vekslende side, fortsat indtil fjernelse af brystsonde eller postoperativ dag 5 (alt efter hvad der indtræffer tidligst).
Procedure: Bilateralt ESP kateter med lidokain
Alle deltagere får Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Forud for overflytning til operationsstuen vil deltagerne modtage bilaterale ESP-katetre på T7-niveau under ultralydsvejledning. Denne arm er behandlingsgruppen og vil modtage lidocain via automatisk infusionspumpe-bolusdosering på vekslende side, fortsat indtil fjernelse af brystsonde eller postoperativ dag 5 (alt efter hvad der indtræffer tidligst).
Placebo komparator: Bilateralt ESP kateter med saltvand
Alle deltagere får Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Denne arm er kontrolgruppen og vil få normal saltvand indgivet via ESP-katetre, fortsat indtil fjernelse af brystsonde eller postoperativ dag 5 (alt efter hvad der indtræffer tidligst).
Procedure: Bilateralt ESP kateter med saltvand
Alle deltagere får Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Denne arm er kontrolgruppen og vil få normal saltvand indgivet via ESP-katetre, fortsat indtil fjernelse af brystsonde eller postoperativ dag 5 (alt efter hvad der indtræffer tidligst).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
IV og PO opioidbehov konverteret til morfinækvivalent
Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium og agitation postoperativt
Tidsramme: Varighed af intensivophold (typisk 2-5 dage)
Richmond Agitation-Sedation Score fra -5 til +4 (-5 er den mest sedation, +4 er den mindst sederede.
Varighed af intensivophold (typisk 2-5 dage)
Bestem postoperative smertescore
Tidsramme: Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte.
Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
Mediantid til ekstubation hos patienter med ESPB
Tidsramme: Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
varighed i mekanisk ventilation i timer
Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
antal postoperative dage på hospitalet
Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
antal postoperative dage på intensivafdeling
Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
Restitutionskvalitet efter 72 timer
Tidsramme: postoperativ dag 3
Undersøgelsesbaserede (Quality of Recover 15) patientrapporterede resultater. Der er 15 spørgsmål baseret på en skala fra 0-10 pr. spørgsmål, 0 betyder det dårligste resultat, 10 betyder det bedste, for et scoreområde på 0-150.
postoperativ dag 3
Inflammatorisk biomarkøranalyse
Tidsramme: Første panel præ-incision; andet panel 6 timer (+/-3 timer) efter proceduren; tredje panel 24 timer (+/-3 timer) efter proceduren; fjerde panel 48 timer (+/-3 timer) efter proceduren
Pro og anti-inflammatorisk biomarkørpanel på 4 tidspunkter perioperativt. Vi vil analysere IL10-koncentrationer som en anti-inflammatorisk biomarkør og IL6 og TN alfa som pro-inflammatoriske biomarkører i enten en ELISA-analyse eller Luminex.
Første panel præ-incision; andet panel 6 timer (+/-3 timer) efter proceduren; tredje panel 24 timer (+/-3 timer) efter proceduren; fjerde panel 48 timer (+/-3 timer) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Bilateralt ESP kateter med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner