Регионарная анестезия для ускоренного восстановления сердечно-сосудистой системы (RACER)
20 сентября 2023 г. обновлено: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Регионарная анестезия для ускоренного кардиоторакального восстановления у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию через стернотомию
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), представляет собой новую местную обезболивающую технику, которая обеспечивает облегчение боли с помощью катетера для блокады периферических нервов.
Цель этого исследования — выяснить, могут ли двусторонние катетеры ЭСПБ улучшить клинические результаты у пациентов, перенесших операцию на сердце через стернотомию, например, сократить продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких, потребность во внутривенных опиоидных препаратах, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). ) и улучшение показателей боли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дайте согласие на участие в исследовании
- плановая стернотомия
- специальные процедуры: АКШ (аортокоронарное шунтирование) или ПАК (восстановление или замена аортального клапана) или ПМК (восстановление или замена митрального клапана) или комбинация любого из 2 из этих
- Первичная или первая повторная стернотомия
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут дать согласие
- Пациенты, которые клинически нестабильны или нуждаются в срочном / неотложном вмешательстве
- более 1 предшествующей стернотомии
- плановые операции на дуге аорты
- предоперационная коагулопатия (МНО > 1,5, АЧТВ > 35) или продолжающаяся антикоагулянтная терапия (инфузия гепарина, терапевтический низкомолекулярный гепарин, варфарин, двойная антитромбоцитарная терапия)
- Тяжелая желудочковая дисфункция (левый или правый желудочек)
- Симптоматическая сердечная недостаточность (систолическая или диастолическая)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонний катетер ESP с лидокаином
Все участники получат катетеры Erector Spinae Plane (ESP).
Перед переводом в операционную участникам будут установлены двусторонние катетеры ESP на уровне Т7 под ультразвуковым контролем.
Эта группа представляет собой группу лечения и будет получать лидокаин посредством попеременного болюсного дозирования с помощью автоматизированного инфузионного насоса, продолжающегося до удаления плевральной дренажной трубки или послеоперационного дня 5 (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Все участники получат катетеры Erector Spinae Plane (ESP).
Перед переводом в операционную участникам будут установлены двусторонние катетеры ESP на уровне Т7 под ультразвуковым контролем.
Эта группа представляет собой группу лечения и будет получать лидокаин посредством попеременного болюсного дозирования с помощью автоматизированного инфузионного насоса, продолжающегося до удаления плевральной дренажной трубки или послеоперационного дня 5 (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Плацебо Компаратор: Двусторонний катетер ESP с физиологическим раствором
Все участники получат катетеры Erector Spinae Plane (ESP).
Эта группа является контрольной, и ей будут вводить физиологический раствор через катетеры ESP до удаления плевральной дренажной трубки или до 5-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Все участники получат катетеры Erector Spinae Plane (ESP).
Эта группа является контрольной, и ей будут вводить физиологический раствор через катетеры ESP до удаления плевральной дренажной трубки или до 5-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
Потребности в опиоидах внутривенно и перорально, переведенные в эквивалент морфина
|
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий и возбуждение после операции
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно 2-5 дней)
|
Ричмондская оценка ажитации-седативности от -5 до +4 (-5 — наибольшая седация, +4 — наименьшая седация.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно 2-5 дней)
|
|
Определить показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
11-балльная числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
|
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
|
Среднее время до экстубации у пациентов с ESPB
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
продолжительность на ИВЛ в часах
|
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
количество послеоперационных дней, проведенных в стационаре
|
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
количество послеоперационных дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
|
Качество восстановления через 72 часа
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
На основе результатов опроса (Quality of Recover 15) пациентов.
Есть 15 вопросов, основанных на шкале от 0 до 10 на каждый вопрос, где 0 означает наихудший результат, 10 означает наилучший, для диапазона баллов от 0 до 150.
|
послеоперационный день 3
|
|
Анализ воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Предварительный разрез первой панели; вторая панель через 6 часов (+/-3 часа) после процедуры; третья панель через 24 часа (+/-3 часа) после процедуры; четвертая панель 48 часов (+/-3 часа) после процедуры
|
Панель про- и противовоспалительных биомаркеров в 4 временных точках периоперационно.
Мы будем анализировать концентрации IL10 в качестве противовоспалительного биомаркера и IL6 и TN-альфа в качестве провоспалительных биомаркеров либо с помощью анализа ELISA, либо с помощью Luminex.
|
Предварительный разрез первой панели; вторая панель через 6 часов (+/-3 часа) после процедуры; третья панель через 24 часа (+/-3 часа) после процедуры; четвертая панель 48 часов (+/-3 часа) после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ban Tsui, MD, Stanford University
- Главный следователь: Jessica Brodt, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Fragiadakis GK, Gaudilliere B, Ganio EA, Aghaeepour N, Tingle M, Nolan GP, Angst MS. Patient-specific Immune States before Surgery Are Strong Correlates of Surgical Recovery. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1241-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000000887.
- Kain ZN, Fitch JC, Kirsch JR, Mets B, Pearl RG. Future of anesthesiology is perioperative medicine: a call for action. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1192-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000680. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):492.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Canto M, Sanchez MJ, Casas MA, Bataller ML. Bilateral paravertebral blockade for conventional cardiac surgery. Anaesthesia. 2003 Apr;58(4):365-70. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03082_2.x.
- Tsui BCH, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Caruso TJ. Bilateral automatized intermittent bolus erector spinae plane analgesic blocks for sternotomy in a cardiac patient who underwent cardiopulmonary bypass: A new era of Cardiac Regional Anesthesia. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:9-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.04.005. Epub 2018 May 26. No abstract available.
- Baikoussis NG, Papakonstantinou NA, Verra C, Kakouris G, Chounti M, Hountis P, Dedeilias P, Argiriou M. Mechanisms of oxidative stress and myocardial protection during open-heart surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Oct-Dec;18(4):555-64. doi: 10.4103/0971-9784.166465.
- Giomarelli P, Scolletta S, Borrelli E, Biagioli B. Myocardial and lung injury after cardiopulmonary bypass: role of interleukin (IL)-10. Ann Thorac Surg. 2003 Jul;76(1):117-23. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00194-2.
- Eljezi V, D'Ostrevy N. Local Anesthetic Diffusion of Bilateral Sternal Block After Cardiac Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):418-419. doi: 10.1097/AAP.0000000000000577. No abstract available.
- Chaudhary V, Chauhan S, Choudhury M, Kiran U, Vasdev S, Talwar S. Parasternal intercostal block with ropivacaine for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):439-42. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.012. Epub 2011 Dec 16.
- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
- Lockwood GG, Cabreros L, Banach D, Punjabi PP. Continuous bilateral thoracic paravertebral blockade for analgesia after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Perfusion. 2017 Oct;32(7):591-597. doi: 10.1177/0267659117715507. Epub 2017 Jun 7.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Chakravarthy M, Thimmangowda P, Krishnamurthy J, Nadiminti S, Jawali V. Thoracic epidural anesthesia in cardiac surgical patients: a prospective audit of 2,113 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):44-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.008.
- Kose HC, Kose SG, Thomas DT. Lumbar versus thoracic erector spinae plane block: Similar nomenclature, different mechanism of action. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:1. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.026. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Wong J, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Ramamurthi RJ, Tsui BCH. Bilateral continuous erector spinae plane blocks for sternotomy in a pediatric cardiac patient. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:82-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.020. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Сердечные заболевания
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 47647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты