Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional anestesi för förbättrad kardiothorax återhämtning (RACER)

20 september 2023 uppdaterad av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Regional anestesi för förbättrad kardiothorax återhämtning för patienter som genomgår hjärtkirurgi via sternotomi

Erector spinae plane block (ESPB) är en ny regional analgetisk teknik som ger smärtlindring med en perifer nervblockskateter. Målet med denna studie är att se om bilaterala ESPB-katetrar kan förbättra kliniska resultat hos patienter som genomgår hjärtkirurgi via sternotomi, såsom att minska varaktigheten av postoperativ mekanisk ventilation, behov av intravenösa opioidmediciner, vistelsetid på intensivvårdsavdelningen (ICU) ), och förbättrar smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge samtycke till att delta i studien
  • planerad sternotomi
  • specifika procedurer: CABG (koronarartär bypasstransplantation) eller AVR (aortaklaffreparation eller -ersättning) eller MVR (mitralisklaffreparation eller -ersättning) eller kombination av någon av 2 av dessa
  • Primär eller först göra om sternotomi

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan ge samtycke
  • Patienter som är kliniskt instabila eller som kräver akut/emergent intervention
  • mer än 1 tidigare sternotomi
  • planerade ingrepp i aortabågen
  • preoperativ koagulopati (INR >1,5, PTT >35) eller pågående antikoagulering (heparininfusion, terapeutiskt lågmolekylärt heparin, warfarin, dubbel trombocythämmande behandling)
  • Allvarlig ventrikulär dysfunktion (vänster eller höger ventrikel)
  • Symtomatisk hjärtsvikt (systolisk eller diastolisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateral ESP-kateter med lidokain
Alla deltagare kommer att få Erector Spinae Plane (ESP) katetrar. Inför förflyttning till operationssalen får deltagarna bilaterala ESP-katetrar på T7-nivå under ultraljudsvägledning. Denna arm är behandlingsgruppen och kommer att få lidokain via växelvis automatiserad infusionspump bolusdosering, fortsättning fram till avlägsnande av bröstslangen eller postoperativ dag 5 (beroende på vilket som inträffar tidigast).
Procedur: Bilateral ESP-kateter med lidokain
Alla deltagare kommer att få Erector Spinae Plane (ESP) katetrar. Inför förflyttning till operationssalen får deltagarna bilaterala ESP-katetrar på T7-nivå under ultraljudsvägledning. Denna arm är behandlingsgruppen och kommer att få lidokain via växelvis automatiserad infusionspump bolusdosering, fortsättning fram till avlägsnande av bröstslangen eller postoperativ dag 5 (beroende på vilket som inträffar tidigast).
Placebo-jämförare: Bilateral ESP-kateter med koksaltlösning
Alla deltagare kommer att få Erector Spinae Plane (ESP) katetrar. Denna arm är kontrollgruppen och kommer att ha normal koksaltlösning administrerad via ESP-katetrar, som fortsätter tills bröstslangen tas bort eller postoperativ dag 5 (beroende på vilket som inträffar tidigast).
Procedur: Bilateral ESP-kateter med koksaltlösning
Alla deltagare kommer att få Erector Spinae Plane (ESP) katetrar. Denna arm är kontrollgruppen och kommer att ha normal koksaltlösning administrerad via ESP-katetrar, som fortsätter tills bröstslangen tas bort eller postoperativ dag 5 (beroende på vilket som inträffar tidigast).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
IV och PO opioidbehov omvandlat till morfinekvivalent
Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium och agitation postoperativt
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen (vanligtvis 2-5 dagar)
Richmond Agitation-Sedation Poäng från -5 till +4 (-5 är den mest sederande, +4 är den minst sederande.
Varaktighet av ICU-vistelsen (vanligtvis 2-5 dagar)
Bestäm postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
11-punkts numerisk betygsskala (NRS) från 0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värre smärta.
Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
Mediantid till extubation hos patienter med ESPB
Tidsram: Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
varaktighet i mekanisk ventilation i timmar
Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
antal postoperativa dagar på sjukhus
Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
Längd på ICU
Tidsram: Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
antal postoperativa dagar på intensivvårdsavdelningen
Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
Återhämtningskvalitet vid 72 timmar
Tidsram: postoperativ dag 3
Undersökningsbaserade (Quality of Recover 15) patientrapporterade resultat. Det finns 15 frågor baserade på en skala från 0-10 per fråga, 0 anger det sämsta resultatet, 10 anger det bästa, för ett poängintervall på 0-150.
postoperativ dag 3
Analys av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Försnitt av första panelen; andra panelen 6 timmar (+/-3 timmar) efter proceduren; tredje panelen 24 timmar (+/-3 timmar) efter proceduren; fjärde panelen 48 timmar (+/-3 timmar) efter proceduren
Pro och antiinflammatorisk biomarkörpanel vid 4 tidpunkter perioperativt. Vi kommer att analysera IL10-koncentrationer som en antiinflammatorisk biomarkör och IL6 och TN alfa som pro-inflammatoriska biomarkörer i antingen en ELISA-analys eller Luminex.
Försnitt av första panelen; andra panelen 6 timmar (+/-3 timmar) efter proceduren; tredje panelen 24 timmar (+/-3 timmar) efter proceduren; fjärde panelen 48 timmar (+/-3 timmar) efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 47647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateral ESP-kateter med lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera