- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03785600
Zlepšení spánku u veteránů s TBI (SPTBI)
Intervence spánku ke zlepšení rehabilitace u veteránů s chronickým mTBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok utrpí ~2,5 milionu lidí traumatické poranění mozku (TBI). TBI je také prominentní obecný problém veřejného zdraví, zvláště převládá u veteránů, přičemž 60–80 % uvádí, že TBI v minulosti bylo. Více než 80 % všech TBI je kategorizováno jako mírné TBI (mTBI), což je spojeno s nesčetným množstvím krátkodobých a dlouhodobých komplikací. Dva z hlavních komplikujících faktorů spojených s mTBI jsou poruchy spánku a bdění (např. nespavost, nadměrná denní ospalost a poruchy spánku s cirkadiánním rytmem) a chronická bolest, včetně bolesti hlavy a difúzní/globální bolesti. Poruchy spánku a bdění a chronická bolest mají nezávislou prevalenci ~70 %, individuálně zhoršují kvalitu života, brání účinné rehabilitační terapii a mají ohromující funkční a ekonomické dopady.
Kromě toho existuje silný obousměrný vztah mezi poruchami spánku a bdění a bolestí, takže zhoršený spánek zhoršuje bolest, což vede k větším poruchám spánku a horší bolesti. Tento začarovaný kruh mezi poruchami spánku a bolestí, což je zvláště převládající a škodlivý stav u veteránů s chronickým mTBI, představuje ústřední výzvu, která brání účinné léčbě a v konečném důsledku zlepšuje kvalitu života veteránů. Ačkoli existují farmakologické a nefarmakologické terapie chronické bolesti, přítomnost TBI významně komplikuje účinnost těchto léčebných možností a má významné nežádoucí účinky (např. dlouhodobá závislost na opioidech na předpis, nesprávné užívání nebo předávkování). Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje hluboký potenciál zasáhnout na úrovni spánku a zlepšením kvality spánku umožní veteránům s chronickým mTBI lépe zvládat bolest a ukončit tento začarovaný kruh.
Tento návrh má za cíl aplikovat spánkovou intervenci ke zlepšení chronické bolesti u veteránů s mTBI. Vyšetřovatelé navrhují použít terapii ranním jasným světlem (MBLT), snadno použitelnou, nákladově efektivní, nefarmakologickou a domácí spánkovou intervenci, ke zlepšení poruch spánku a bdění, a tím ke zmírnění chronické bolesti a zlepšení kvality života u veteránů. s chronickým mTBI. Výsledky budou hodnoceny před intervencí a po ní a po 3 měsících následného sledování. Ústřední hypotézou je, že MBLT zlepší kvalitu spánku a zmírní bolest, což povede ke zlepšení kvality života u veteránů s chronickým mTBI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Diagnóza mTBI potvrzená lékařským záznamem
Současné samovolně hlášené poruchy spánku a bdění
- definované klinicky abnormálním indexem závažnosti insomnie a/nebo funkčními výsledky spánku
Střední až silná bolest
- definováno jako skóre 4 na 11bodové škále94) přetrvávající déle než 6 měsíců
- Anglicky mluvící s přístupem na telefon
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Porucha rozhodování a/nebo demence
- Současné použití lightboxu nebo generátoru záporných iontů
- Práce na směny
- Anamnéza makulární degenerace a/nebo bipolární poruchy
- Důkazy pro sebevražedné myšlenky
- Diagnóza rakoviny během posledních 6 měsíců
- Operace během posledních 6-12 měsíců
- Zneužívání návykových látek během posledních 6–12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranní terapie jasným světlem
Ranní jasné světlo: Sedět před lightboxem po dobu 60 minut každé ráno během 90 minut po probuzení.
|
Ranní jasné světlo: Sedět před lightboxem po dobu 60 minut každé ráno během 90 minut po probuzení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Generátor záporných iontů
Generátor záporných iontů: Každé ráno do 90 minut po probuzení sedět 60 minut před upraveným generátorem záporných iontů.
|
Generátor záporných iontů: Každé ráno do 90 minut po probuzení sedět 60 minut před upraveným generátorem záporných iontů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti nahlášená
Časové okno: Před a 4 týdny ranní terapie jasného světla (MBLT) nebo simulované léčby.
|
Pacienta NIH hlásila výsledky měření informačního systému (PROMIS) Interference Bolest Short-Form 4A. 4 otázky; Každá otázka je 1-5 Likertova stupnice, celkový rozsah skóre je 4-20. Vyšší skóre představují větší rušení bolesti. *Všechny jsou hlášeny jako celkové skóre, žádné přítomné skóre dílčího stupně. |
Před a 4 týdny ranní terapie jasného světla (MBLT) nebo simulované léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Chronická bolest
- Terapeutika
- Fototerapie
Další identifikační čísla studie
- D2947-W
- IK2RX002947 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .