Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku u veteránů s TBI (SPTBI)

19. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Intervence spánku ke zlepšení rehabilitace u veteránů s chronickým mTBI

Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavní příčinou invalidity v populaci veteránů, často vede k chronické bolesti a poruchám spánku, mimo jiné. Obvykle je vyžadováno rozsáhlé rehabilitační úsilí, které často brání návratu k pracovní síle a komunitě. Narušený spánek a nadměrná denní ospalost patří k nejrozšířenějším a nejtrvalejším problémům po TBI, o kterém vědci předpokládají, že významně přispívá k těmto funkčním poruchám a brání rehabilitaci. Cílem tohoto výzkumu je tedy zlepšit kvalitu spánku jako prostředek ke snížení bolesti a zlepšení kvality života a funkčních výsledků u veteránů s TBI. Vyšetřovatelé předpovídají, že navrhovaná intervence, ranní terapie jasným světlem, bude-li shledána účinnou, bude nákladově efektivní, rychle použitelná a vysoce akceptována veterány s TBI.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok utrpí ~2,5 milionu lidí traumatické poranění mozku (TBI). TBI je také prominentní obecný problém veřejného zdraví, zvláště převládá u veteránů, přičemž 60–80 % uvádí, že TBI v minulosti bylo. Více než 80 % všech TBI je kategorizováno jako mírné TBI (mTBI), což je spojeno s nesčetným množstvím krátkodobých a dlouhodobých komplikací. Dva z hlavních komplikujících faktorů spojených s mTBI jsou poruchy spánku a bdění (např. nespavost, nadměrná denní ospalost a poruchy spánku s cirkadiánním rytmem) a chronická bolest, včetně bolesti hlavy a difúzní/globální bolesti. Poruchy spánku a bdění a chronická bolest mají nezávislou prevalenci ~70 %, individuálně zhoršují kvalitu života, brání účinné rehabilitační terapii a mají ohromující funkční a ekonomické dopady.

Kromě toho existuje silný obousměrný vztah mezi poruchami spánku a bdění a bolestí, takže zhoršený spánek zhoršuje bolest, což vede k větším poruchám spánku a horší bolesti. Tento začarovaný kruh mezi poruchami spánku a bolestí, což je zvláště převládající a škodlivý stav u veteránů s chronickým mTBI, představuje ústřední výzvu, která brání účinné léčbě a v konečném důsledku zlepšuje kvalitu života veteránů. Ačkoli existují farmakologické a nefarmakologické terapie chronické bolesti, přítomnost TBI významně komplikuje účinnost těchto léčebných možností a má významné nežádoucí účinky (např. dlouhodobá závislost na opioidech na předpis, nesprávné užívání nebo předávkování). Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje hluboký potenciál zasáhnout na úrovni spánku a zlepšením kvality spánku umožní veteránům s chronickým mTBI lépe zvládat bolest a ukončit tento začarovaný kruh.

Tento návrh má za cíl aplikovat spánkovou intervenci ke zlepšení chronické bolesti u veteránů s mTBI. Vyšetřovatelé navrhují použít terapii ranním jasným světlem (MBLT), snadno použitelnou, nákladově efektivní, nefarmakologickou a domácí spánkovou intervenci, ke zlepšení poruch spánku a bdění, a tím ke zmírnění chronické bolesti a zlepšení kvality života u veteránů. s chronickým mTBI. Výsledky budou hodnoceny před intervencí a po ní a po 3 měsících následného sledování. Ústřední hypotézou je, že MBLT zlepší kvalitu spánku a zmírní bolest, což povede ke zlepšení kvality života u veteránů s chronickým mTBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Diagnóza mTBI potvrzená lékařským záznamem
  • Současné samovolně hlášené poruchy spánku a bdění

    • definované klinicky abnormálním indexem závažnosti insomnie a/nebo funkčními výsledky spánku
  • Střední až silná bolest

    • definováno jako skóre 4 na 11bodové škále94) přetrvávající déle než 6 měsíců
  • Anglicky mluvící s přístupem na telefon

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Porucha rozhodování a/nebo demence
  • Současné použití lightboxu nebo generátoru záporných iontů
  • Práce na směny
  • Anamnéza makulární degenerace a/nebo bipolární poruchy
  • Důkazy pro sebevražedné myšlenky
  • Diagnóza rakoviny během posledních 6 měsíců
  • Operace během posledních 6-12 měsíců
  • Zneužívání návykových látek během posledních 6–12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranní terapie jasným světlem
Ranní jasné světlo: Sedět před lightboxem po dobu 60 minut každé ráno během 90 minut po probuzení.
Ranní jasné světlo: Sedět před lightboxem po dobu 60 minut každé ráno během 90 minut po probuzení.
Ostatní jména:
  • Lightbox, světelná terapie
Falešný srovnávač: Generátor záporných iontů
Generátor záporných iontů: Každé ráno do 90 minut po probuzení sedět 60 minut před upraveným generátorem záporných iontů.
Generátor záporných iontů: Každé ráno do 90 minut po probuzení sedět 60 minut před upraveným generátorem záporných iontů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti nahlášená
Časové okno: Před a 4 týdny ranní terapie jasného světla (MBLT) nebo simulované léčby.

Pacienta NIH hlásila výsledky měření informačního systému (PROMIS) Interference Bolest Short-Form 4A.

4 otázky; Každá otázka je 1-5 Likertova stupnice, celkový rozsah skóre je 4-20. Vyšší skóre představují větší rušení bolesti.

*Všechny jsou hlášeny jako celkové skóre, žádné přítomné skóre dílčího stupně.

Před a 4 týdny ranní terapie jasného světla (MBLT) nebo simulované léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit