- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785600
Mejorar el sueño en veteranos con TBI (SPTBI)
Una intervención del sueño para mejorar la rehabilitación en veteranos con mTBI crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, ~2,5 millones de personas sufren una lesión cerebral traumática (TBI). También un problema prominente de salud pública en general, TBI es particularmente frecuente en veteranos, con un 60-80% informando antecedentes de TBI. Más del 80 % de todos los TBI se clasifican como TBI leves (mTBI), que se asocian con una miríada de complicaciones a corto y largo plazo. Dos de los principales factores de complicación asociados con mTBI son los trastornos del sueño y la vigilia (p. ej., insomnio, somnolencia diurna excesiva y trastornos del sueño del ritmo circadiano) y el dolor crónico, que incluye dolor de cabeza y dolor difuso/global. Los trastornos del sueño y la vigilia y el dolor crónico tienen una prevalencia independiente de ~70%, afectan individualmente la calidad de vida, impiden las terapias de rehabilitación efectivas y tienen impactos funcionales y económicos asombrosos.
Además, existe una fuerte relación bidireccional entre las alteraciones del sueño y el dolor, de modo que la alteración del sueño exacerba el dolor, lo que conduce a mayores alteraciones del sueño y peor dolor. Este círculo vicioso entre los trastornos del sueño y el dolor, que es una afección particularmente frecuente y perjudicial en los veteranos con mTBI crónico, representa un desafío central que impide un tratamiento eficaz y, en última instancia, mejora la calidad de vida de los veteranos. Aunque existen terapias farmacológicas y no farmacológicas para el dolor crónico, la presencia de TBI complica significativamente la efectividad de estas opciones de tratamiento y tiene efectos adversos significativos (p. ej., dependencia a largo plazo de opioides recetados, uso indebido o sobredosis). Los investigadores creen que existe un gran potencial para intervenir a nivel del sueño y, al mejorar la calidad del sueño, permitir que los veteranos con LCT crónica controlen mejor su dolor y terminen con este círculo vicioso.
Esta propuesta tiene como objetivo aplicar una intervención del sueño para mejorar el dolor crónico en veteranos con mTBI. Los investigadores proponen utilizar la terapia de luz brillante matutina (MBLT, por sus siglas en inglés), una intervención del sueño no farmacológica, rentable, fácil de implementar y basada en el hogar, para mejorar los trastornos del sueño y la vigilia y, por lo tanto, aliviar el dolor crónico y mejorar la calidad de vida de los veteranos. con TCE crónico. Los resultados se evaluarán antes y después de la intervención, y en un punto temporal de seguimiento de 3 meses. La hipótesis central es que MBLT mejorará la calidad del sueño y aliviará el dolor, lo que resultará en una mejor calidad de vida en los veteranos con LCT crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Diagnóstico de mTBI confirmado por historia clínica
Alteraciones actuales del sueño y la vigilia autoinformadas
- definido por el índice de gravedad del insomnio y/o las puntuaciones de los resultados funcionales del sueño clínicamente anormales
Dolor moderado a severo
- definida como una puntuación de 4 en una escala de 11 puntos94) que persiste durante más de 6 meses
- Habla inglés con acceso telefónico
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Deterioro decisional y/o demencia
- Uso actual de una caja de luz o generador de iones negativos
- trabajo por turnos
- Antecedentes de degeneración macular y/o trastorno bipolar
- Evidencia de ideación suicida
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses
- Cirugía en los últimos 6-12 meses
- Abuso de sustancias en los últimos 6-12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz brillante matutina
Luz brillante de la mañana: sentarse frente a una caja de luz durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 90 minutos de despertarse.
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Luz brillante de la mañana: sentarse frente a una caja de luz durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 90 minutos de despertarse.
Otros nombres:
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Comparador falso: Generador de iones negativos
Generador de iones negativos: sentarse frente a un generador de iones negativos modificado durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 90 minutos posteriores a despertarse.
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Generador de iones negativos: sentarse frente a un generador de iones negativos modificado durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 90 minutos posteriores a despertarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Pre y después de 4 semanas de terapia de luz brillante de la mañana (MBLT) o tratamiento simulado.
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El paciente de NIH informó resultados de información de resultados (PROMIS) Interferencia de dolor corta 4A. 4 preguntas; Cada pregunta es una escala Likert 1-5, el rango de puntaje total es 4-20. Los puntajes más altos representan una mayor interferencia del dolor. *Todos se informan como puntaje total, no hay puntajes de subescala presentes. |
Pre y después de 4 semanas de terapia de luz brillante de la mañana (MBLT) o tratamiento simulado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor crónico
- Terapéutica
- Fototerapia
Otros números de identificación del estudio
- D2947-W
- IK2RX002947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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