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Mejorar el sueño en veteranos con TBI (SPTBI)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Una intervención del sueño para mejorar la rehabilitación en veteranos con mTBI crónico

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de discapacidad en la población de veteranos y, a menudo, provoca dolor crónico y trastornos del sueño, entre otros problemas. Por lo general, se requieren amplios esfuerzos de rehabilitación y, a menudo, impiden el regreso a la fuerza laboral y la comunidad. Los trastornos del sueño y la somnolencia diurna excesiva se encuentran entre los problemas más generalizados y duraderos después de una TBI, que, según la hipótesis de los investigadores, contribuyen significativamente a estas deficiencias funcionales y un impedimento para la rehabilitación. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo mejorar la calidad del sueño como un medio para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida y las medidas de resultados funcionales en veteranos con TBI. Los investigadores predicen que la intervención propuesta, la terapia de luz brillante matutina, si resulta efectiva, será rentable, se implementará rápidamente y será altamente aceptada por los veteranos con TBI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año, ~2,5 millones de personas sufren una lesión cerebral traumática (TBI). También un problema prominente de salud pública en general, TBI es particularmente frecuente en veteranos, con un 60-80% informando antecedentes de TBI. Más del 80 % de todos los TBI se clasifican como TBI leves (mTBI), que se asocian con una miríada de complicaciones a corto y largo plazo. Dos de los principales factores de complicación asociados con mTBI son los trastornos del sueño y la vigilia (p. ej., insomnio, somnolencia diurna excesiva y trastornos del sueño del ritmo circadiano) y el dolor crónico, que incluye dolor de cabeza y dolor difuso/global. Los trastornos del sueño y la vigilia y el dolor crónico tienen una prevalencia independiente de ~70%, afectan individualmente la calidad de vida, impiden las terapias de rehabilitación efectivas y tienen impactos funcionales y económicos asombrosos.

Además, existe una fuerte relación bidireccional entre las alteraciones del sueño y el dolor, de modo que la alteración del sueño exacerba el dolor, lo que conduce a mayores alteraciones del sueño y peor dolor. Este círculo vicioso entre los trastornos del sueño y el dolor, que es una afección particularmente frecuente y perjudicial en los veteranos con mTBI crónico, representa un desafío central que impide un tratamiento eficaz y, en última instancia, mejora la calidad de vida de los veteranos. Aunque existen terapias farmacológicas y no farmacológicas para el dolor crónico, la presencia de TBI complica significativamente la efectividad de estas opciones de tratamiento y tiene efectos adversos significativos (p. ej., dependencia a largo plazo de opioides recetados, uso indebido o sobredosis). Los investigadores creen que existe un gran potencial para intervenir a nivel del sueño y, al mejorar la calidad del sueño, permitir que los veteranos con LCT crónica controlen mejor su dolor y terminen con este círculo vicioso.

Esta propuesta tiene como objetivo aplicar una intervención del sueño para mejorar el dolor crónico en veteranos con mTBI. Los investigadores proponen utilizar la terapia de luz brillante matutina (MBLT, por sus siglas en inglés), una intervención del sueño no farmacológica, rentable, fácil de implementar y basada en el hogar, para mejorar los trastornos del sueño y la vigilia y, por lo tanto, aliviar el dolor crónico y mejorar la calidad de vida de los veteranos. con TCE crónico. Los resultados se evaluarán antes y después de la intervención, y en un punto temporal de seguimiento de 3 meses. La hipótesis central es que MBLT mejorará la calidad del sueño y aliviará el dolor, lo que resultará en una mejor calidad de vida en los veteranos con LCT crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Diagnóstico de mTBI confirmado por historia clínica
  • Alteraciones actuales del sueño y la vigilia autoinformadas

    • definido por el índice de gravedad del insomnio y/o las puntuaciones de los resultados funcionales del sueño clínicamente anormales
  • Dolor moderado a severo

    • definida como una puntuación de 4 en una escala de 11 puntos94) que persiste durante más de 6 meses
  • Habla inglés con acceso telefónico

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

  • Deterioro decisional y/o demencia
  • Uso actual de una caja de luz o generador de iones negativos
  • trabajo por turnos
  • Antecedentes de degeneración macular y/o trastorno bipolar
  • Evidencia de ideación suicida
  • Diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses
  • Cirugía en los últimos 6-12 meses
  • Abuso de sustancias en los últimos 6-12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de luz brillante matutina
Luz brillante de la mañana: sentarse frente a una caja de luz durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 90 minutos de despertarse.
Luz brillante de la mañana: sentarse frente a una caja de luz durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 90 minutos de despertarse.
Otros nombres:
  • Caja de luz, terapia de luz
Comparador falso: Generador de iones negativos
Generador de iones negativos: sentarse frente a un generador de iones negativos modificado durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 90 minutos posteriores a despertarse.
Generador de iones negativos: sentarse frente a un generador de iones negativos modificado durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 90 minutos posteriores a despertarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Pre y después de 4 semanas de terapia de luz brillante de la mañana (MBLT) o tratamiento simulado.

El paciente de NIH informó resultados de información de resultados (PROMIS) Interferencia de dolor corta 4A.

4 preguntas; Cada pregunta es una escala Likert 1-5, el rango de puntaje total es 4-20. Los puntajes más altos representan una mayor interferencia del dolor.

*Todos se informan como puntaje total, no hay puntajes de subescala presentes.

Pre y después de 4 semanas de terapia de luz brillante de la mañana (MBLT) o tratamiento simulado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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