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Migliorare il sonno nei veterani con trauma cranico (SPTBI)

26 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un intervento sul sonno per migliorare la riabilitazione nei veterani con mTBI cronico

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di disabilità nella popolazione veterana, spesso causando dolore cronico e disturbi del sonno, tra gli altri problemi. Di solito sono richiesti ampi sforzi riabilitativi e spesso impediscono il ritorno alla forza lavoro e alla comunità. Il sonno disturbato e l'eccessiva sonnolenza diurna sono tra i problemi più pervasivi e duraturi dopo il trauma cranico, che i ricercatori ipotizzano sia un contributo significativo a questi disturbi funzionali e un impedimento alla riabilitazione. Pertanto, questa ricerca mira a migliorare la qualità del sonno come mezzo per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita e le misure di esito funzionale nei veterani con trauma cranico. Gli investigatori prevedono che l'intervento proposto, la terapia della luce intensa mattutina, se ritenuto efficace, sarà conveniente, rapidamente implementabile e altamente accettato dai veterani con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 2,5 milioni di persone subiscono una lesione cerebrale traumatica (TBI). Anche un importante problema di salute pubblica generale, il trauma cranico è particolarmente diffuso nei veterani, con il 60-80% che riporta una storia di trauma cranico. Oltre l'80% di tutti i TBI sono classificati come TBI lievi (mTBI), che sono associati a una miriade di complicanze a breve e lungo termine. Due dei principali fattori complicanti associati all'mTBI sono i disturbi sonno-veglia (ad es. insonnia, eccessiva sonnolenza diurna e disturbi del ritmo circadiano del sonno) e il dolore cronico, inclusi mal di testa e dolore diffuso/globale. I disturbi sonno-veglia e il dolore cronico hanno una prevalenza indipendente di circa il 70%, compromettono individualmente la qualità della vita, impediscono terapie riabilitative efficaci e hanno impatti funzionali ed economici sconcertanti.

Inoltre, esiste una forte relazione bidirezionale tra i disturbi del sonno-veglia e il dolore tale che un sonno compromesso esacerba il dolore, il che porta a maggiori disturbi del sonno e dolore peggiore. Questo circolo vizioso tra disturbi del sonno e dolore, che è una condizione particolarmente diffusa e dannosa nei veterani con mTBI cronico, rappresenta una sfida centrale che preclude un trattamento efficace e, in definitiva, migliora la qualità della vita dei veterani. Sebbene esistano terapie farmacologiche e non farmacologiche per il dolore cronico, la presenza di TBI complica significativamente l'efficacia di queste opzioni di trattamento e ha effetti avversi significativi (ad esempio, dipendenza da oppioidi da prescrizione a lungo termine, uso improprio o sovradosaggio). Gli investigatori ritengono che esista un profondo potenziale per intervenire a livello del sonno e, migliorando la qualità del sonno, consentire ai veterani con mTBI cronico di gestire meglio il proprio dolore e porre fine a questo circolo vizioso.

Questa proposta mira ad applicare un intervento del sonno per migliorare il dolore cronico nei veterani con mTBI. Gli investigatori propongono di utilizzare la terapia della luce mattutina (MBLT), un intervento del sonno facilmente implementabile, economico, non farmacologico e domiciliare, per migliorare i disturbi sonno-veglia e quindi migliorare il dolore cronico e migliorare la qualità della vita nei veterani con mTBI cronico. I risultati saranno valutati prima e dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 3 mesi. L'ipotesi centrale è che MBLT migliorerà la qualità del sonno e migliorerà il dolore, con conseguente miglioramento della qualità della vita nei veterani con mTBI cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Investigatore principale:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Diagnosi confermata dalla cartella clinica di mTBI
  • Attuali disturbi sonno-veglia auto-riportati

    • definito dall'indice di gravità dell'insonnia clinicamente anormale e/o dagli esiti funzionali dei punteggi del sonno
  • Dolore da moderato a grave

    • definito come un punteggio di 4 su una scala a 11 punti94) che persiste per più di 6 mesi
  • Parla inglese con accesso telefonico

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Compromissione decisionale e/o demenza
  • Uso corrente di un lightbox o di un generatore di ioni negativi
  • Lavoro a turni
  • Storia di degenerazione maculare e/o disturbo bipolare
  • Prove di ideazione suicidaria
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia negli ultimi 6-12 mesi
  • Abuso di sostanze negli ultimi 6-12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa mattutina
Luce intensa del mattino: stare seduti davanti a una scatola luminosa per 60 minuti ogni mattina entro 90 minuti dal risveglio.
Luce intensa del mattino: stare seduti davanti a una scatola luminosa per 60 minuti ogni mattina entro 90 minuti dal risveglio.
Altri nomi:
  • Lightbox, terapia della luce
Comparatore fittizio: Generatore di ioni negativi
Generatore di ioni negativi: Sedersi davanti a un generatore di ioni negativi modificato per 60 minuti ogni mattina entro 90 minuti dal risveglio.
Generatore di ioni negativi: Sedersi davanti a un generatore di ioni negativi modificato per 60 minuti ogni mattina entro 90 minuti dal risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del dolore auto-riferito determinato tramite la scala NIH PROMIS
Lasso di tempo: Pre e post-4 settimane di MBLT o trattamento fittizio e 12 settimane dopo la fine del trattamento MBLT o fittizio
NIH PROMIS Scala del dolore 4 domande; ogni domanda è una scala da 0 a 4, l'intervallo di punteggio totale è da 0 a 16 I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori
Pre e post-4 settimane di MBLT o trattamento fittizio e 12 settimane dopo la fine del trattamento MBLT o fittizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2947-W
  • IK2RX002947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Terapia della luce intensa mattutina

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