- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03785600
Migliorare il sonno nei veterani con trauma cranico (SPTBI)
Un intervento sul sonno per migliorare la riabilitazione nei veterani con mTBI cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno circa 2,5 milioni di persone subiscono una lesione cerebrale traumatica (TBI). Anche un importante problema di salute pubblica generale, il trauma cranico è particolarmente diffuso nei veterani, con il 60-80% che riporta una storia di trauma cranico. Oltre l'80% di tutti i TBI sono classificati come TBI lievi (mTBI), che sono associati a una miriade di complicanze a breve e lungo termine. Due dei principali fattori complicanti associati all'mTBI sono i disturbi sonno-veglia (ad es. insonnia, eccessiva sonnolenza diurna e disturbi del ritmo circadiano del sonno) e il dolore cronico, inclusi mal di testa e dolore diffuso/globale. I disturbi sonno-veglia e il dolore cronico hanno una prevalenza indipendente di circa il 70%, compromettono individualmente la qualità della vita, impediscono terapie riabilitative efficaci e hanno impatti funzionali ed economici sconcertanti.
Inoltre, esiste una forte relazione bidirezionale tra i disturbi del sonno-veglia e il dolore tale che un sonno compromesso esacerba il dolore, il che porta a maggiori disturbi del sonno e dolore peggiore. Questo circolo vizioso tra disturbi del sonno e dolore, che è una condizione particolarmente diffusa e dannosa nei veterani con mTBI cronico, rappresenta una sfida centrale che preclude un trattamento efficace e, in definitiva, migliora la qualità della vita dei veterani. Sebbene esistano terapie farmacologiche e non farmacologiche per il dolore cronico, la presenza di TBI complica significativamente l'efficacia di queste opzioni di trattamento e ha effetti avversi significativi (ad esempio, dipendenza da oppioidi da prescrizione a lungo termine, uso improprio o sovradosaggio). Gli investigatori ritengono che esista un profondo potenziale per intervenire a livello del sonno e, migliorando la qualità del sonno, consentire ai veterani con mTBI cronico di gestire meglio il proprio dolore e porre fine a questo circolo vizioso.
Questa proposta mira ad applicare un intervento del sonno per migliorare il dolore cronico nei veterani con mTBI. Gli investigatori propongono di utilizzare la terapia della luce mattutina (MBLT), un intervento del sonno facilmente implementabile, economico, non farmacologico e domiciliare, per migliorare i disturbi sonno-veglia e quindi migliorare il dolore cronico e migliorare la qualità della vita nei veterani con mTBI cronico. I risultati saranno valutati prima e dopo l'intervento e in un periodo di follow-up di 3 mesi. L'ipotesi centrale è che MBLT migliorerà la qualità del sonno e migliorerà il dolore, con conseguente miglioramento della qualità della vita nei veterani con mTBI cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan E Elliott, PhD
- Numero di telefono: (503) 220-8262
- Email: jonathan.elliott@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joshua P Kreider
- Numero di telefono: 53851 (503) 220-8262
- Email: Joshua.Kreider@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- Reclutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Investigatore principale:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Contatto:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Numero di telefono: 503-220-8262
- Email: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- Diagnosi confermata dalla cartella clinica di mTBI
Attuali disturbi sonno-veglia auto-riportati
- definito dall'indice di gravità dell'insonnia clinicamente anormale e/o dagli esiti funzionali dei punteggi del sonno
Dolore da moderato a grave
- definito come un punteggio di 4 su una scala a 11 punti94) che persiste per più di 6 mesi
- Parla inglese con accesso telefonico
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Compromissione decisionale e/o demenza
- Uso corrente di un lightbox o di un generatore di ioni negativi
- Lavoro a turni
- Storia di degenerazione maculare e/o disturbo bipolare
- Prove di ideazione suicidaria
- Diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia negli ultimi 6-12 mesi
- Abuso di sostanze negli ultimi 6-12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia della luce intensa mattutina
Luce intensa del mattino: stare seduti davanti a una scatola luminosa per 60 minuti ogni mattina entro 90 minuti dal risveglio.
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Luce intensa del mattino: stare seduti davanti a una scatola luminosa per 60 minuti ogni mattina entro 90 minuti dal risveglio.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Generatore di ioni negativi
Generatore di ioni negativi: Sedersi davanti a un generatore di ioni negativi modificato per 60 minuti ogni mattina entro 90 minuti dal risveglio.
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Generatore di ioni negativi: Sedersi davanti a un generatore di ioni negativi modificato per 60 minuti ogni mattina entro 90 minuti dal risveglio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento del dolore auto-riferito determinato tramite la scala NIH PROMIS
Lasso di tempo: Pre e post-4 settimane di MBLT o trattamento fittizio e 12 settimane dopo la fine del trattamento MBLT o fittizio
|
NIH PROMIS Scala del dolore 4 domande; ogni domanda è una scala da 0 a 4, l'intervallo di punteggio totale è da 0 a 16 I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori
|
Pre e post-4 settimane di MBLT o trattamento fittizio e 12 settimane dopo la fine del trattamento MBLT o fittizio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2947-W
- IK2RX002947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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