Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre søvn hos veteraner med TBI (SPTBI)

26. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En søvnintervensjon for å forbedre rehabilitering hos veteraner med kronisk mTBI

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en viktig årsak til funksjonshemming i veteranbefolkningen, noe som ofte resulterer i kroniske smerter og søvnforstyrrelser, blant andre problemer. Omfattende rehabiliteringsinnsats er vanligvis nødvendig og forhindrer ofte tilbakevending til arbeidsstyrken og samfunnet. Forstyrret søvn og overdreven søvnighet på dagtid er blant de mest gjennomgripende og varige problemene etter TBI, som etterforskerne antar er en betydelig bidragsyter til disse funksjonshemningene og en hindring for rehabilitering. Derfor har denne forskningen som mål å forbedre søvnkvaliteten som et middel til å redusere smerte og forbedre livskvaliteten og funksjonelle utfallsmål hos veteraner med TBI. Etterforskerne spår at den foreslåtte intervensjonen, morgenlysterapi, hvis den blir funnet effektiv, vil være kostnadseffektiv, raskt utplasserbar og svært akseptert av veteraner med TBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hvert år får ~2,5 millioner mennesker en traumatisk hjerneskade (TBI). Også et fremtredende generelt folkehelseproblem, TBI er spesielt utbredt hos veteraner, med 60-80% som rapporterer en historie med TBI. Over 80 % av alle TBI er kategorisert som mild TBI (mTBI), som er assosiert med et utall av kort- og langsiktige komplikasjoner. To av de viktigste kompliserende faktorene assosiert med mTBI er søvn- og våkneforstyrrelser (f.eks. søvnløshet, overdreven søvnighet på dagtid og døgnrytme søvnforstyrrelser) og kroniske smerter, inkludert hodepine og diffuse/globale smerter. Søvn- og våkneforstyrrelser og kroniske smerter har en uavhengig prevalens på ~70 %, svekker individuelt livskvaliteten, hindrer effektive rehabiliterende terapier og har svimlende funksjonelle og økonomiske konsekvenser.

Videre er det en sterk toveis sammenheng mellom søvn- og våkneforstyrrelser og smerte slik at svekket søvn forverrer smerte, noe som fører til større svekkelser i søvn og verre smerter. Denne onde sirkelen mellom søvnforstyrrelser og smerte, som er en spesielt utbredt og skadelig tilstand hos veteraner med kronisk mTBI, representerer en sentral utfordring som utelukker effektiv behandling og til slutt forbedrer veteraners livskvalitet. Selv om det finnes farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier for kronisk smerte, kompliserer tilstedeværelsen av TBI betydelig effektiviteten av disse behandlingsalternativene, og har betydelige bivirkninger (f.eks. langvarig reseptbelagte opioidavhengighet, misbruk eller overdose). Etterforskerne mener det er et stort potensiale for å gripe inn på søvnnivå, og ved å forbedre søvnkvaliteten gjør veteraner med kronisk mTBI i stand til å bedre håndtere smerten og avslutte denne onde sirkelen.

Dette forslaget tar sikte på å bruke en søvnintervensjon for å forbedre kroniske smerter hos veteraner med mTBI. Etterforskerne foreslår å bruke morgenlysterapi (MBLT), en lett utrullbar, kostnadseffektiv, ikke-farmakologisk og hjemmebasert søvnintervensjon, for å forbedre søvn- og våkneforstyrrelser og derfor lindre kronisk smerte og forbedre livskvaliteten hos veteraner. med kronisk mTBI. Resultatene vil bli vurdert før og etter intervensjon, og ved et 3-måneders oppfølgingstidspunkt. Den sentrale hypotesen er at MBLT vil forbedre søvnkvaliteten og lindre smerte, noe som resulterer i forbedret livskvalitet hos veteraner med kronisk mTBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Journalbekreftet diagnose av mTBI
  • Aktuelle selvrapporterte søvn- og våkneforstyrrelser

    • definert av klinisk unormal Insomnia Severity Index og/eller Functional Outcomes of Sleep scores
  • Moderat til sterke smerter

    • definert som en poengsum på 4 på en 11-punkts skala94) som vedvarer i mer enn 6 måneder
  • Engelsktalende med telefontilgang

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutningssvikt og/eller demens
  • Nåværende bruk av en lysboks eller negativ iongenerator
  • Skiftarbeid
  • Anamnese med makuladegenerasjon og/eller bipolar lidelse
  • Bevis for selvmordstanker
  • Kreftdiagnose de siste 6 månedene
  • Kirurgi de siste 6-12 månedene
  • Rusmisbruk de siste 6-12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgen lysterapi
Morgenlys: Sitter foran en lysboks i 60 minutter hver morgen innen 90 minutter etter oppvåkning.
Morgenlys: Sitter foran en lysboks i 60 minutter hver morgen innen 90 minutter etter oppvåkning.
Andre navn:
  • Lysboks, lysterapi
Sham-komparator: Negativ iongenerator
Negativ iongenerator: Sitter foran en modifisert negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen innen 90 minutter etter oppvåkning.
Negativ iongenerator: Sitter foran en modifisert negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen innen 90 minutter etter oppvåkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvrapportert smerteendring bestemt via NIH PROMIS-skalaen
Tidsramme: Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling, og 12 uker etter slutten av MBLT eller falsk behandling
NIH PROMIS Smerteskala 4 spørsmål; hvert spørsmål er en 0-4 skala, total poengsum er 0-16 Høyere poengsum representerer dårligere resultater
Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling, og 12 uker etter slutten av MBLT eller falsk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Morgen lysterapi

3
Abonnere