- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03785600
Forbedre søvn hos veteraner med TBI (SPTBI)
En søvnintervensjon for å forbedre rehabilitering hos veteraner med kronisk mTBI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år får ~2,5 millioner mennesker en traumatisk hjerneskade (TBI). Også et fremtredende generelt folkehelseproblem, TBI er spesielt utbredt hos veteraner, med 60-80% som rapporterer en historie med TBI. Over 80 % av alle TBI er kategorisert som mild TBI (mTBI), som er assosiert med et utall av kort- og langsiktige komplikasjoner. To av de viktigste kompliserende faktorene assosiert med mTBI er søvn- og våkneforstyrrelser (f.eks. søvnløshet, overdreven søvnighet på dagtid og døgnrytme søvnforstyrrelser) og kroniske smerter, inkludert hodepine og diffuse/globale smerter. Søvn- og våkneforstyrrelser og kroniske smerter har en uavhengig prevalens på ~70 %, svekker individuelt livskvaliteten, hindrer effektive rehabiliterende terapier og har svimlende funksjonelle og økonomiske konsekvenser.
Videre er det en sterk toveis sammenheng mellom søvn- og våkneforstyrrelser og smerte slik at svekket søvn forverrer smerte, noe som fører til større svekkelser i søvn og verre smerter. Denne onde sirkelen mellom søvnforstyrrelser og smerte, som er en spesielt utbredt og skadelig tilstand hos veteraner med kronisk mTBI, representerer en sentral utfordring som utelukker effektiv behandling og til slutt forbedrer veteraners livskvalitet. Selv om det finnes farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier for kronisk smerte, kompliserer tilstedeværelsen av TBI betydelig effektiviteten av disse behandlingsalternativene, og har betydelige bivirkninger (f.eks. langvarig reseptbelagte opioidavhengighet, misbruk eller overdose). Etterforskerne mener det er et stort potensiale for å gripe inn på søvnnivå, og ved å forbedre søvnkvaliteten gjør veteraner med kronisk mTBI i stand til å bedre håndtere smerten og avslutte denne onde sirkelen.
Dette forslaget tar sikte på å bruke en søvnintervensjon for å forbedre kroniske smerter hos veteraner med mTBI. Etterforskerne foreslår å bruke morgenlysterapi (MBLT), en lett utrullbar, kostnadseffektiv, ikke-farmakologisk og hjemmebasert søvnintervensjon, for å forbedre søvn- og våkneforstyrrelser og derfor lindre kronisk smerte og forbedre livskvaliteten hos veteraner. med kronisk mTBI. Resultatene vil bli vurdert før og etter intervensjon, og ved et 3-måneders oppfølgingstidspunkt. Den sentrale hypotesen er at MBLT vil forbedre søvnkvaliteten og lindre smerte, noe som resulterer i forbedret livskvalitet hos veteraner med kronisk mTBI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-post: jonathan.elliott@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joshua P Kreider
- Telefonnummer: 53851 (503) 220-8262
- E-post: Joshua.Kreider@va.gov
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonnummer: 503-220-8262
- E-post: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Journalbekreftet diagnose av mTBI
Aktuelle selvrapporterte søvn- og våkneforstyrrelser
- definert av klinisk unormal Insomnia Severity Index og/eller Functional Outcomes of Sleep scores
Moderat til sterke smerter
- definert som en poengsum på 4 på en 11-punkts skala94) som vedvarer i mer enn 6 måneder
- Engelsktalende med telefontilgang
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Beslutningssvikt og/eller demens
- Nåværende bruk av en lysboks eller negativ iongenerator
- Skiftarbeid
- Anamnese med makuladegenerasjon og/eller bipolar lidelse
- Bevis for selvmordstanker
- Kreftdiagnose de siste 6 månedene
- Kirurgi de siste 6-12 månedene
- Rusmisbruk de siste 6-12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Morgen lysterapi
Morgenlys: Sitter foran en lysboks i 60 minutter hver morgen innen 90 minutter etter oppvåkning.
|
Morgenlys: Sitter foran en lysboks i 60 minutter hver morgen innen 90 minutter etter oppvåkning.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Negativ iongenerator
Negativ iongenerator: Sitter foran en modifisert negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen innen 90 minutter etter oppvåkning.
|
Negativ iongenerator: Sitter foran en modifisert negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen innen 90 minutter etter oppvåkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
selvrapportert smerteendring bestemt via NIH PROMIS-skalaen
Tidsramme: Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling, og 12 uker etter slutten av MBLT eller falsk behandling
|
NIH PROMIS Smerteskala 4 spørsmål; hvert spørsmål er en 0-4 skala, total poengsum er 0-16 Høyere poengsum representerer dårligere resultater
|
Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling, og 12 uker etter slutten av MBLT eller falsk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2947-W
- IK2RX002947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Morgen lysterapi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlærekarsinom | Nyrekarsinom | Prostata karsinom | Genitourinært system neoplasmaForente stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshet | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtUtmattelse | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Prostata karsinom | Stage III prostatakreft AJCC v8 | Avansert prostatakarsinomForente stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Fullført
-
University of UtahFullført