- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03785600
Улучшение сна у ветеранов с ЧМТ (SPTBI)
Вмешательство во сне для улучшения реабилитации ветеранов с хронической ЧМТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год около 2,5 миллионов человек получают черепно-мозговую травму (ЧМТ). ЧМТ также является важной общей проблемой общественного здравоохранения. ЧМТ особенно распространена среди ветеранов: 60-80% сообщают о ЧМТ в анамнезе. Более 80% всех ЧМТ классифицируются как легкие ЧМТ (мЧМТ), что связано с множеством краткосрочных и долгосрочных осложнений. Двумя основными осложняющими факторами, связанными с mTBI, являются нарушения сна и бодрствования (например, бессонница, чрезмерная дневная сонливость и нарушения сна с циркадным ритмом) и хроническая боль, включая головную боль и диффузную/глобальную боль. Нарушения сна и бодрствования и хроническая боль имеют независимую распространенность около 70%, индивидуально ухудшают качество жизни, препятствуют эффективной реабилитационной терапии и имеют ошеломляющие функциональные и экономические последствия.
Кроме того, существует сильная двунаправленная связь между нарушениями сна и бодрствования и болью, так что нарушение сна усугубляет боль, что приводит к еще большему нарушению сна и усилению боли. Этот порочный круг между нарушениями сна и болью, который является особенно распространенным и пагубным состоянием у ветеранов с хронической ЧМТ, представляет собой основную проблему, препятствующую эффективному лечению и, в конечном итоге, улучшению качества жизни ветеранов. Хотя существуют фармакологические и немедикаментозные методы лечения хронической боли, наличие ЧМТ значительно усложняет эффективность этих вариантов лечения и имеет серьезные побочные эффекты (например, длительную зависимость от опиоидов, отпускаемых по рецепту, неправильное использование или передозировку). Исследователи считают, что существует огромный потенциал для вмешательства на уровне сна и, улучшая качество сна, позволить ветеранам с хронической ЧМТ лучше справляться со своей болью и разорвать этот порочный круг.
Это предложение направлено на применение вмешательства во сне для облегчения хронической боли у ветеранов с mTBI. Исследователи предлагают использовать терапию утренним ярким светом (MBLT), легко развертываемую, экономически эффективную, немедикаментозную и домашнюю интервенцию сна, чтобы улучшить нарушения сна и бодрствования и, следовательно, облегчить хроническую боль и улучшить качество жизни у ветеранов. с хронической мЧМТ. Результаты будут оцениваться до и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения. Основная гипотеза заключается в том, что MBLT улучшит качество сна и уменьшит боль, что приведет к улучшению качества жизни ветеранов с хронической mTBI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan E Elliott, PhD
- Номер телефона: (503) 220-8262
- Электронная почта: jonathan.elliott@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua P Kreider
- Номер телефона: 53851 (503) 220-8262
- Электронная почта: Joshua.Kreider@va.gov
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
- Рекрутинг
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Главный следователь:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Контакт:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Номер телефона: 503-220-8262
- Электронная почта: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- Медицински подтвержденный диагноз мЧМТ
Текущие нарушения сна и бодрствования, о которых сообщают сами
- определяется клинически аномальным индексом тяжести бессонницы и / или функциональными результатами сна
От умеренной до сильной боли
- определяется как 4 балла по 11-балльной шкале94), сохраняется более 6 месяцев
- Английский говорящий с доступом по телефону
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Нарушение способности принимать решения и/или деменция
- Текущее использование лайтбокса или генератора отрицательных ионов
- Сменная работа
- История дегенерации желтого пятна и / или биполярного расстройства
- Доказательства суицидальных мыслей
- Диагноз рака в течение последних 6 месяцев
- Хирургическое вмешательство в течение последних 6-12 мес.
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6-12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Утренняя терапия ярким светом
Утренний яркий свет: сидеть перед лайтбоксом в течение 60 минут каждое утро в течение 90 минут после пробуждения.
|
Утренний яркий свет: сидеть перед лайтбоксом в течение 60 минут каждое утро в течение 90 минут после пробуждения.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Генератор отрицательных ионов
Генератор отрицательных ионов: сидеть перед модифицированным генератором отрицательных ионов в течение 60 минут каждое утро в течение 90 минут после пробуждения.
|
Генератор отрицательных ионов: сидеть перед модифицированным генератором отрицательных ионов в течение 60 минут каждое утро в течение 90 минут после пробуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
самооценка изменения боли, определяемая по шкале NIH PROMIS
Временное ограничение: До и после 4 недель MBLT или ложного лечения и через 12 недель после окончания MBLT или ложного лечения
|
Шкала боли NIH PROMIS 4 вопроса; каждый вопрос представляет собой шкалу от 0 до 4, общий диапазон баллов составляет от 0 до 16 Чем выше балл, тем хуже результат.
|
До и после 4 недель MBLT или ложного лечения и через 12 недель после окончания MBLT или ложного лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2947-W
- IK2RX002947 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Утренняя терапия ярким светом
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный